- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05823129
Programma "Casa dolce casa"-2
Efficacia della teleriabilitazione sulla qualità della vita e sulla mobilità dei pazienti con frattura dell'anca post-dimissione precoce
Obiettivi:
Determinare l'efficacia della teleriabilitazione sulla qualità della vita e sulla mobilità del post-dimissione precoce nei pazienti con frattura dell'anca e indagare se la teleriabilitazione sotto forma di test TUG giornalieri registrati digitalmente migliorerà i risultati del recupero per i pazienti con frattura dell'anca post-chirurgica.
Ipotesi da verificare:
Ipotesi principale: l'empowerment del caregiver può migliorare la deambulazione funzionale e la qualità della vita a 1 mese dalla dimissione Ipotesi secondaria: la riammissione in ospedale e il tasso di mortalità possono essere ridotti.
Design e soggetti:
Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato e i soggetti sono pazienti con frattura dell'anca
Strumenti:
Test Timed-Up-and-Go (TUG), EuroQol EQ5D-5L, punteggio Parker Mobility
Interventi:
Una videoconferenza programmata alla 1a settimana post-dimissione fornisce istruzioni e indicazioni chiare su come eseguire le prescrizioni quotidiane di esercizi basati sul test TUG. Saranno fornite istruzioni video e multimedia per la revisione. La videoconferenza intermedia sarà condotta nuovamente dopo la settimana 2 per accertare l'adesione.
Principali misure di esito:
Risultati primari:
Test Timed-Up-and-Go (TUG) eseguito nei giorni 0 e 28
Esito secondario:
EQ5D-3L e Parker Mobility Score ottenuti nei giorni 0 e 28
Altre covariate Dati demografici al basale del paziente Classificazione delle fratture dell'anca Tipo di intervento chirurgico Comorbidità
Eventuali eventi avversi che si verificano:
- Eventi avversi gravi tra cui: ricoveri ospedalieri non pianificati, lesioni da caduta che causano fratture, fallimento della fissazione interna, morte
- Altri eventi avversi tra cui: visite cliniche non programmate, complicanze che richiedono modifiche al piano riabilitativo o ulteriori interventi medico/chirurgici, complicanze che richiedono un'attenta osservazione
Analisi dei dati:
Il test di Shapiro-Wilk e il test t del campione indipendente vengono eseguiti per le variabili per accertare la distribuzione normale e confrontati per i risultati principali. Variabili binarie e variabili categoriali con test Chi-quadrato. I risultati basati sul tempo vengono confrontati utilizzando l'analisi del tempo all'evento di Kaplan-Meier e il test log-rank. Un tasso di errore di tipo 1/valore p di 0,05 viene utilizzato per la significatività statistica.
Risultati aspettati:
I pazienti con frattura dell'anca possono beneficiare del programma di empowerment
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La riabilitazione dopo l'intervento chirurgico per frattura dell'anca è fondamentale nel processo di recupero per i pazienti con frattura dell'anca. Sebbene sia stata posta un'enorme enfasi sull'importanza di intraprendere routine di esercizi quotidiani post-operatori per i pazienti, alcuni pazienti continuano a trascurare queste routine di esercizi per vari motivi, portando a un recupero insufficiente.
Il Geriatric Hip Fracture Clinical Pathway (GHFCP) viene progettato e implementato per la prima volta nel cluster di Hong Kong West. L'implementazione del GHFCP ha comportato una riduzione della durata preoperatoria e totale della degenza, una diminuzione delle infezioni del sito chirurgico, una diminuzione delle piaghe da decubito, una diminuzione del tasso di mortalità a 30 giorni ea 12 mesi.
GHFCP semplifica in modo specifico l'erogazione dell'assistenza sanitaria per pazienti acuti e riabilitativi e termina dopo la dimissione del paziente.
Attraverso molti studi, la teleriabilitazione ha dimostrato di favorire il recupero nei pazienti post-operatori, in particolare quelli che erano stati sottoposti a chirurgia ortopedica. Le prove attuali indicano un forte effetto positivo per i pazienti sottoposti a chirurgia post-ortopedica di teleriabilitazione, con una revisione sistematica e una meta-analisi che suggeriscono che "l'aumento dell'intensità fornito dalla teleriabilitazione è un'opzione promettente da offrire ai pazienti".
Allo stesso tempo, il test Timed-up-and-Go (TUG) ha dimostrato di essere una valutazione accurata e obiettiva della mobilità fisica degli individui geriatrici. È veloce e facile da eseguire senza la necessità di attrezzature o addestramento speciali. Se utilizzati come strumento descrittivo, i dati del test Timed-up-and-Go possono descrivere in dettaglio l'equilibrio, la velocità dell'andatura e l'abilità funzionale di un paziente. In quanto tale, è un test adatto da utilizzare per la teleriabilitazione grazie al suo facile funzionamento e alla capacità di comunicare dati sufficienti del paziente, il tutto può essere fatto a casa del paziente e inviato elettronicamente tramite Internet agli operatori sanitari. Il TUG quando viene eseguito quotidianamente può incentivare l'adesione dei pazienti alla riabilitazione sotto forma di un ciclo di biofeedback.
Con prove che mostrano l'efficacia del test TUG e della teleriabilitazione nei rispettivi campi, questa ricerca mira a combinare i due e fornire la teleriabilitazione nel formato di test TUG regolari in combinazione con un sistema di risposta elettronica, incoraggiando i pazienti a eseguire l'esercizio in modo appropriato, migliorando così i loro risultati post-chirurgici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
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Investigatore principale:
- Christian Xinshuo Fang
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Contatto:
- Christian Xinshuo Fang
- Numero di telefono: 22554581
- Email: cfang@hku.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno fornito il consenso informato per essere inclusi nello studio
- Geriatria ≥ 65 anni di età
Ha subito una frattura dell'anca accompagnata da un intervento chirurgico riuscito
- Meno di 2 settimane dopo la dimissione del paziente dalla riabilitazione
- Meno di quattro mesi dopo l'operazione
- Pazienti in grado di camminare sulla frattura senza mettere in pericolo la fissazione della frattura,
- Ai pazienti è stato insegnato come camminare nel centro di riabilitazione
Il custode/famiglia ha la capacità di condurre il test TUG
- la residenza del paziente è sufficientemente spaziosa per eseguire in sicurezza il test TUG
- Le videochiamate che mostrano l'esecuzione del test TUG dovrebbero essere supportate
- Il custode dovrebbe avere competenze tecnologiche di base
- Il custode dovrebbe avere capacità cognitive sufficienti per comprendere il test TUG
- Il custode dovrebbe avere la capacità di supervisionare il paziente durante il test TUG
I pazienti dovrebbero avere progressi di recupero post-chirurgici simili
- Registrare all'inizio se ogni paziente necessita di assistenza - con o senza aiuto, ad es. deambulatore ecc
- Dovrebbe almeno avere il potenziale per camminare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fratture multiple che compromettono la mobilità
- legato alla sedia o al letto
Pazienti con grave compromissione cognitiva
Valutato in base a:
- incapace di seguire il comando di camminare
- incapace di identificare il tempo, la persona e lo spazio
- Presenza di malattie/malattie terminali
Presenza di più malattie mediche
Determinato dal punteggio di comorbilità di Charleson
- Pazienti esclusi se il punteggio è maggiore o uguale a 6
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo standard
Viene seguito il normale protocollo clinico, l'assistente riceve formazione verbale e istruzioni di assistenza da parte di terapisti e medici prima della dimissione del paziente. Brevi opuscoli sono forniti sulla cura post-operatoria dei pazienti. I pazienti sono incoraggiati a svolgere esercizi riabilitativi secondo "ciò che hanno appreso" durante la degenza. L'app "Remote-TUG" viene utilizzata solo nella prima e ultima valutazione al giorno 30. |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Nella prima settimana post-dimissione è prevista una videoconferenza di valutazione del reclutamento che fornisce istruzioni chiare su come eseguire il test TUG giornaliero.
Il test TUG deve essere eseguito almeno due volte al mattino e due volte al pomeriggio e integrato da altri esercizi di allenamento specifici come specificato in HSH1.
Le istruzioni e la valutazione della formazione vengono eseguite tramite videoconferenza per accertare che sia il paziente che l'assistente possano seguire le istruzioni nell'utilizzo dell'app per smartphone "TUG remoto" e che le misure di sicurezza siano comprese e applicate durante l'assistenza ai pazienti negli esercizi.
Verranno fornite chiare istruzioni video e contenuti multimediali per la revisione.
La videoconferenza intermedia sarà condotta nuovamente dopo la settimana 2 per accertare l'adesione.
La non aderenza può essere rilevata immediatamente mediante raccolta dati remota dall'interfaccia del server "remote-TUG".
La mancata osservanza attiverà telefonate e videoconferenze che fungeranno da promemoria e svolgeranno la risoluzione dei problemi.
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Il gruppo di intervento riceverà un programma di teleriabilitazione basato su test TUG implementato.
La teleriabilitazione basata sul test TUG prevede che i pazienti eseguano regolarmente due test TUG da soli due volte al giorno.
A ciascun paziente verrà fornito un collegamento univoco al cronometro TUG, un video preregistrato che delinea le istruzioni su come condurre correttamente un test TUG e supporto e guida per i pazienti e gli operatori sanitari durante il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della funzione Walking tra il giorno 0 e il giorno 28
Lasso di tempo: Modifica del test TUG tra il giorno 0 e il giorno 28
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Test Timed-Up-and-Go (TUG).
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Modifica del test TUG tra il giorno 0 e il giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della qualità della vita correlata alla salute tra il giorno 0 e il giorno 28
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita tra il giorno 0 e il giorno 28
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L'EQ5D-5L è una misura degli esiti riferiti dal paziente del questionario relativo alla salute e alla qualità della vita.
La scala misura la qualità della vita su una scala a 5 componenti che include mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni livello è valutato su una scala che descrive il grado di problemi in quell'area.
Questo strumento ha anche una scala di salute generale in cui il valutatore seleziona un numero compreso tra 1 e 100 per descrivere la condizione della propria salute, 100 è il migliore immaginabile.
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Cambiamento della qualità della vita tra il giorno 0 e il giorno 28
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Variazione della mobilità del paziente misurata dal Parker Mobility Score tra il giorno 0 e il giorno 28
Lasso di tempo: Modifica del punteggio di mobilità tra il giorno 0 e il giorno 28
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Il Parker Mobility Score è una misurazione composita della mobilità del paziente all'interno, all'esterno e durante lo shopping.
È una misura riferita dal paziente a 3 elementi, ogni elemento valutato 0-3 punti, il punteggio totale varia da 0 (peggiore mobilità possibile) a 9 (migliore mobilità possibile)
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Modifica del punteggio di mobilità tra il giorno 0 e il giorno 28
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Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Giorno 28
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Verrà registrata l'incidenza di riammissioni ospedaliere non pianificate, lesioni da caduta che causano fratture, fallimento della fissazione interna, decesso
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Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 22-095
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Frattura dell'anca geriatrica
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University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoOsteoartrite del ginocchio | Osteoartrite dell'ancaCanada