- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05823129
„Home Sweet Home“-Programm-2
Wirksamkeit der Telerehabilitation auf die Lebensqualität und Mobilität von Patienten mit Hüftfraktur nach der Entlassung
Ziele:
Bestimmung der Wirksamkeit der Telerehabilitation auf die Lebensqualität und Mobilität von Patienten mit Hüftfraktur in der frühen Postentlassung und Untersuchung, ob die Telerehabilitation in Form von täglich digital aufgezeichneten TUG-Tests die Genesungsergebnisse für postoperative Hüftfrakturpatienten verbessert.
Zu prüfende Hypothese:
Haupthypothese: Die Stärkung der Pflegekraft kann das funktionelle Gehen und die Lebensqualität einen Monat nach der Entlassung verbessern. Sekundärhypothese: Die Wiederaufnahme ins Krankenhaus und die Sterblichkeitsrate können reduziert werden.
Design und Themen:
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie und die Probanden sind Patienten mit Hüftfrakturen
Instrumente:
Timed-Up-and-Go (TUG)-Test, EuroQol EQ5D-5L, Parker Mobility Score
Eingriffe:
Eine Videokonferenz, die in der ersten Woche nach der Entlassung geplant ist, bietet klare Anweisungen und Anweisungen zur Durchführung täglicher Trainingsvorschriften auf der Grundlage des TUG-Tests. Videoanweisungen und Multimedia zur Überprüfung werden bereitgestellt. Nach Woche 2 wird erneut eine Zwischenvideokonferenz durchgeführt, um die Einhaltung zu überprüfen.
Hauptzielparameter:
Primäre Ergebnisse:
Timed-Up-and-Go (TUG)-Test, durchgeführt an Tag 0 und 28
Sekundäres Ergebnis:
EQ5D-3L und Parker Mobility Score, gemessen an Tag 0 und 28
Andere Kovariaten Ausgangsdemographie des Patienten Klassifikation von Hüftfrakturen Art des chirurgischen Eingriffs Komorbiditäten
Auftretende unerwünschte Ereignisse:
- Schwere unerwünschte Ereignisse einschließlich: ungeplante Krankenhauseinweisungen, Sturzverletzungen, die Frakturen verursachen, Versagen der inneren Fixierung, Tod
- Andere unerwünschte Ereignisse, einschließlich: ungeplante Klinikbesuche, Komplikationen, die eine Änderung des Rehabilitationsplans oder zusätzliche medizinische/chirurgische Eingriffe erfordern, Komplikationen, die eine genauere Überwachung erfordern
Datenanalyse:
Der Shapiro-Wilk-Test und der t-Test für unabhängige Stichproben werden für Variablen durchgeführt, um die Normalverteilung zu ermitteln, und für die Hauptergebnisse verglichen. Binäre Variablen und kategoriale Variablen mit Chi-Quadrat-Tests. Zeitbasierte Ergebnisse werden mithilfe der Kaplan-Meier-Time-to-Event-Analyse und des Log-Rank-Tests verglichen. Für die statistische Signifikanz wird eine Fehlerrate 1. Art / p-Wert von 0,05 verwendet.
Erwartete Ergebnisse:
Patienten mit Hüftfrakturen können vom Empowerment-Programm profitieren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Rehabilitation nach einer Hüftfrakturoperation ist für den Genesungsprozess von Patienten mit Hüftfraktur von entscheidender Bedeutung. Obwohl großer Wert darauf gelegt wurde, dass die Patienten nach der Operation tägliche Trainingsroutinen durchführen, vernachlässigen einige Patienten diese Trainingsroutinen aus verschiedenen Gründen immer noch, was zu einer unzureichenden Genesung führt.
Der Geriatric Hip Fracture Clinical Pathway (GHFCP) wird zunächst im Hong Kong West Cluster entworfen und implementiert. Die Implementierung des GHFCP führte zu einer verkürzten präoperativen und Gesamtverweildauer, weniger Infektionen an der Operationsstelle, weniger Druckgeschwüren, einer verringerten 30-Tage- und 12-Monats-Sterblichkeitsrate.
GHFCP rationalisiert insbesondere die stationäre Versorgung von Akut- und Rehabilitationspatienten und endet nach der Entlassung des Patienten.
In vielen Studien hat sich gezeigt, dass die Telerehabilitation die Genesung von postoperativen Patienten fördert, insbesondere von Patienten, die sich einem orthopädischen Eingriff unterzogen haben. Die vorliegenden Beweise weisen auf einen starken positiven Effekt für Patienten hin, die sich einer Telerehabilitation nach einer orthopädischen Operation unterziehen, wobei eine systematische Überprüfung und Metaanalyse darauf hindeutet, dass „eine durch Telerehabilitation bereitgestellte erhöhte Intensität eine vielversprechende Option ist, die den Patienten angeboten werden kann“.
Gleichzeitig hat sich der Timed-up-and-Go (TUG)-Test als genaue und objektive Beurteilung der körperlichen Mobilität geriatrischer Personen erwiesen. Es ist schnell und einfach durchzuführen, ohne dass eine spezielle Ausrüstung oder Schulung erforderlich ist. Wenn sie als beschreibendes Werkzeug verwendet werden, können Timed-up-and-Go-Testdaten das Gleichgewicht, die Ganggeschwindigkeit und die Funktionsfähigkeit eines Patienten detailliert beschreiben. Als solches ist es ein geeigneter Test für die Telerehabilitation aufgrund seiner einfachen Bedienung und der Fähigkeit, ausreichende Patientendaten zu übermitteln, die alle in der eigenen Wohnung des Patienten durchgeführt und elektronisch über das Internet an medizinisches Fachpersonal gesendet werden können. Wenn TUG täglich durchgeführt wird, kann dies die Einhaltung der Rehabilitation durch die Patienten in Form einer Biofeedback-Schleife fördern.
Mit Beweisen, die die Wirksamkeit des TUG-Tests und der Telerehabilitation in ihren jeweiligen Bereichen zeigen, zielt diese Forschung darauf ab, die beiden zu kombinieren und eine Telerehabilitation im Format regelmäßiger TUG-Tests in Verbindung mit einem E-Response-System bereitzustellen, um Patienten zu ermutigen, die Übung angemessen durchzuführen, wodurch ihre postoperativen Ergebnisse verbessert werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Hauptermittler:
- Christian Xinshuo Fang
-
Kontakt:
- Christian Xinshuo Fang
- Telefonnummer: 22554581
- E-Mail: cfang@hku.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung zur Aufnahme in die Studie erteilt haben
- Geriatrie ≥ 65 Jahre
Erlittene Hüftfraktur begleitet von erfolgreicher Operation
- Weniger als 2 Wochen nach Entlassung des Patienten aus der Rehabilitation
- Weniger als vier Monate nach der Operation
- Patienten, die auf Fraktur gehen können, ohne ihre Frakturfixation zu gefährden,
- Im Rehabilitationszentrum wurde den Patienten das Gehen beigebracht
Hausmeister/Familie hat die Möglichkeit, den TUG-Test durchzuführen
- Die Wohnung des Patienten ist geräumig genug, um den TUG-Test sicher durchzuführen
- Videoanrufe, die die Leistung des TUG-Tests zeigen, sollten unterstützt werden
- Der Hausmeister sollte über grundlegende technologische Kompetenz verfügen
- Der Betreuer sollte über ausreichende kognitive Fähigkeiten verfügen, um den TUG-Test zu verstehen
- Der Pfleger sollte in der Lage sein, den Patienten während des TUG-Tests zu beaufsichtigen
Die Patienten sollten einen ähnlichen Erholungsfortschritt nach der Operation aufweisen
- Erfassen Sie zu Beginn, ob jeder Patient Hilfe benötigt – mit oder ohne Hilfe, z. Gehgestell usw
- Sollte zumindest das Potenzial haben zu laufen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mehreren Frakturen, die die Mobilität beeinträchtigen
- stuhlgebunden oder bettgebunden
Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung
Bewertet auf der Grundlage von:
- kann dem Gehbefehl nicht folgen
- nicht in der Lage, Zeit, Person und Raum zu identifizieren
- Vorhandensein von unheilbaren Krankheiten/Erkrankungen
Vorhandensein mehrerer medizinischer Erkrankungen
Bestimmt durch den Charleson-Komorbiditäts-Score
- Ausgeschlossene Patienten, wenn die Punktzahl größer oder gleich 6 ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standardgruppe
Das übliche klinische Protokoll wird befolgt, die Pflegekraft erhält vor der Entlassung des Patienten eine mündliche Schulung und unterstützende Anweisungen von Therapeuten und Klinikern. Es werden kurze Broschüren zur postoperativen Versorgung von Patienten zur Verfügung gestellt. Die Patienten werden ermutigt, während des stationären Aufenthaltes rehabilitative Übungen nach dem „Erlernten“ durchzuführen. Die „Remote-TUG“-App wird nur bei der ersten und abschließenden Bewertung am 30. Tag verwendet. |
|
|
Experimental: Interventionsgruppe
In der ersten Woche nach der Entlassung ist eine Videokonferenz zur Einstellungsbewertung geplant, die klare Anweisungen zur Durchführung des täglichen TUG-Tests enthält.
Der TUG-Test muss mindestens zweimal morgens und zweimal nachmittags durchgeführt und durch andere spezifische Trainingsübungen gemäß HSH1 ergänzt werden.
Die Trainingsanweisungen und die Bewertung werden per Videokonferenz durchgeführt, um sicherzustellen, dass sowohl der Patient als auch die Pflegekraft den Anweisungen zur Verwendung der Smartphone-App „remote-TUG“ folgen können und Sicherheitsmaßnahmen verstanden und angewendet werden, wenn die Patienten bei Übungen unterstützt werden.
Es werden klare Videoanweisungen und Multimedia zur Überprüfung bereitgestellt.
Nach Woche 2 wird erneut eine Zwischenvideokonferenz durchgeführt, um die Einhaltung zu überprüfen.
Eine Nichteinhaltung kann durch die Datenfernerfassung von der Serverschnittstelle „remote-TUG“ sofort erkannt werden.
Die Nichteinhaltung löst Telefonanrufe und Videokonferenzen aus, die als Erinnerungen dienen und Fehlerbehebungen durchführen.
|
Die Interventionsgruppe erhält ein implementiertes testbasiertes TUG-Telerehabilitationsprogramm.
Bei der TUG-Test-basierten Telerehabilitation führen die Patienten routinemäßig zweimal täglich zwei TUG-Tests selbst durch.
Jeder Patient erhält einen eindeutigen Link zur TUG-Stoppuhr, ein vorab aufgezeichnetes Video mit Anweisungen zur ordnungsgemäßen Durchführung eines TUG-Tests sowie Unterstützung und Anleitung für Patienten und Betreuer während des gesamten Studienzeitraums.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Gehfunktion zwischen Tag 0 und Tag 28
Zeitfenster: Änderung des TUG-Tests zwischen Tag 0 und Tag 28
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Timed-Up-and-Go (TUG)-Test
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Änderung des TUG-Tests zwischen Tag 0 und Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zwischen Tag 0 und Tag 28
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zwischen Tag 0 und Tag 28
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Der EQ5D-5L ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung eines gesundheitsbezogenen Fragebogens zur Lebensqualität.
Die Skala misst die Lebensqualität auf einer 5-Komponenten-Skala, einschließlich Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
Jede Stufe wird auf einer Skala bewertet, die den Grad der Probleme in diesem Bereich beschreibt.
Dieses Tool verfügt auch über eine Gesamtgesundheitsskala, auf der der Bewerter eine Zahl zwischen 1 und 100 auswählt, um den Zustand seiner Gesundheit zu beschreiben, wobei 100 der beste vorstellbare Wert ist.
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Veränderung der Lebensqualität zwischen Tag 0 und Tag 28
|
|
Veränderung der Mobilität des Patienten, gemessen anhand des Parker Mobility Score zwischen Tag 0 und Tag 28
Zeitfenster: Veränderung des Mobilitäts-Scores zwischen Tag 0 und Tag 28
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Der Parker Mobility Score ist eine zusammengesetzte Messung der Mobilität des Patienten in Innenräumen, im Freien und beim Einkaufen.
Es handelt sich um eine von Patienten berichtete Messung mit 3 Punkten, wobei jeder Punkt mit 0-3 Punkten bewertet wird, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechtestmögliche Mobilität) bis 9 (bestmögliche Mobilität)
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Veränderung des Mobilitäts-Scores zwischen Tag 0 und Tag 28
|
|
Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 28
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Das Auftreten von ungeplanten Krankenhauseinweisungen, Sturzverletzungen mit Frakturen, Versagen der inneren Fixierung, Tod wird aufgezeichnet
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Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 22-095
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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