Program „Home Sweet Home”-2
Wpływ telerehabilitacji na jakość życia i mobilność chorych po złamaniu szyjki kości udowej we wczesnym okresie po wypisaniu ze szpitala
Cele:
Określenie wpływu telerehabilitacji na jakość życia i mobilność we wczesnym okresie po wypisaniu ze szpitala pacjentów po złamaniu szyjki kości udowej oraz zbadanie, czy telerehabilitacja w postaci codziennych testów TUG rejestrowanych cyfrowo poprawi wyniki rekonwalescencji pacjentów po przebytym złamaniu szyjki kości udowej.
Hipoteza do sprawdzenia:
Hipoteza główna: wzmocnienie pozycji opiekuna może poprawić funkcjonalne chodzenie i jakość życia po 1 miesiącu od wypisu Hipoteza drugorzędna: ponowna hospitalizacja i wskaźnik śmiertelności mogą zostać zmniejszone.
Projekt i przedmioty:
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym uczestniczą pacjenci ze złamaniem kości biodrowej
Instrumenty:
Test Timed-Up-and-Go (TUG), EuroQol EQ5D-5L, wynik Parker Mobility
Interwencje:
Wideokonferencja zaplanowana na 1. tydzień po wypisaniu ze szpitala zawiera jasne instrukcje i wskazówki, jak wykonywać codzienne zalecenia dotyczące ćwiczeń na podstawie testu TUG. Zapewnione zostaną instrukcje wideo i multimedia do przeglądu. Tymczasowa wideokonferencja zostanie przeprowadzona ponownie po 2 tygodniach w celu ustalenia przestrzegania zaleceń.
Główne mierniki wyniku:
Główne wyniki:
Test Timed-Up-and-Go (TUG) przeprowadzony w dniu 0 i 28
Wynik drugorzędny:
EQ5D-3L i Parker Mobility Score wykonane w dniu 0 i 28
Inne współzmienne Wyjściowe dane demograficzne pacjentów Klasyfikacja złamań szyjki kości udowej Rodzaj interwencji chirurgicznej Choroby współistniejące
Jakiekolwiek zdarzenia niepożądane:
- Ciężkie zdarzenia niepożądane, w tym: nieplanowane ponowne przyjęcia do szpitala, uraz upadku powodujący złamania, brak stabilizacji wewnętrznej, zgon
- Inne zdarzenia niepożądane, w tym: nieplanowane wizyty w poradni, powikłania wymagające zmiany planu rehabilitacji lub dodatkowej interwencji lekarskiej/chirurgicznej, powikłania wymagające dokładniejszej obserwacji
Analiza danych:
Test Shapiro-Wilka i niezależny test t dla próby przeprowadza się dla zmiennych w celu ustalenia rozkładu normalnego i porównuje główne wyniki. Zmienne binarne i zmienne kategoryczne z testami chi-kwadrat. Wyniki oparte na czasie są porównywane przy użyciu analizy czasu Kaplana-Meiera do zdarzenia i testu log-rank. Poziom błędu typu 1 / wartość p wynosząca 0,05 jest stosowana do istotności statystycznej.
Oczekiwane rezultaty:
Pacjenci ze złamaniem stawu biodrowego mogą skorzystać z programu wzmacniającego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rehabilitacja po operacji złamania szyjki kości udowej ma kluczowe znaczenie w procesie zdrowienia pacjentów po złamaniu szyjki kości udowej. Chociaż ogromny nacisk położono na znaczenie codziennych ćwiczeń pooperacyjnych dla pacjentów, niektórzy pacjenci nadal zaniedbują te ćwiczenia z różnych powodów, co prowadzi do niedostatecznego powrotu do zdrowia.
Geriatryczna Ścieżka Kliniczna Złamań Stawu Biodrowego (GHFCP) została po raz pierwszy zaprojektowana i wdrożona w Zachodnim Klastrze w Hong Kongu. Wdrożenie GHFCP skutkowało skróceniem przedoperacyjnej i całkowitej długości pobytu, zmniejszeniem infekcji miejsca operowanego, zmniejszeniem odleżyn, zmniejszeniem śmiertelności 30-dniowej i 12-miesięcznej.
GHFCP w szczególności usprawnia opiekę szpitalną w nagłych wypadkach i rehabilitację i kończy się po wypisaniu pacjenta.
W wielu badaniach udowodniono, że telerehabilitacja sprzyja rekonwalescencji u pacjentów po operacjach, zwłaszcza tych, którzy przeszli operację ortopedyczną. Obecne dowody wskazują na silny pozytywny efekt u pacjentów poddawanych telerehabilitacji po operacji ortopedycznej, a systematyczny przegląd i metaanaliza sugerują, że „zwiększona intensywność zapewniana przez telerehabilitację jest obiecującą opcją, którą można zaoferować pacjentom”.
Jednocześnie test Timed-up-and-Go (TUG) okazał się trafną i obiektywną oceną sprawności ruchowej osób geriatrycznych. Jest szybki i łatwy do wykonania bez konieczności posiadania specjalnego sprzętu lub szkolenia. Dane testowe Timed-up-and-Go używane jako narzędzie opisowe mogą szczegółowo określać równowagę pacjenta, prędkość chodu i możliwości funkcjonalne. Jako taki jest odpowiednim testem do wykorzystania w telerehabilitacji ze względu na łatwą obsługę i możliwość przekazywania wystarczającej ilości danych pacjenta, z których wszystkie można wykonać we własnym domu pacjenta i przesłać elektronicznie przez Internet do pracowników służby zdrowia. TUG wykonując codziennie może motywować pacjentów do przestrzegania rehabilitacji w formie pętli biofeedback.
Dzięki dowodom wykazującym skuteczność testu TUG i telerehabilitacji w odpowiednich dziedzinach, badanie to ma na celu połączenie tych dwóch elementów i zapewnienie telerehabilitacji w formie regularnych testów TUG w połączeniu z systemem e-odpowiedzi, zachęcającym pacjentów do właściwego wykonywania ćwiczeń, poprawiając w ten sposób ich wyniki pooperacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Główny śledczy:
- Christian Xinshuo Fang
-
Kontakt:
- Christian Xinshuo Fang
- Numer telefonu: 22554581
- E-mail: cfang@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrazili świadomą zgodę na włączenie do badania
- Geriatria ≥ 65 lat
Doznał złamania biodra, któremu towarzyszyła udana operacja
- Mniej niż 2 tygodnie po wypisaniu pacjenta z rehabilitacji
- Mniej niż cztery miesiące po operacji
- Pacjenci zdolni do chodzenia po złamaniu bez narażania zespolenia złamania,
- W ośrodku rehabilitacyjnym pacjenci zostali nauczeni chodzić
Opiekun/rodzina ma możliwość przeprowadzenia testu TUG
- mieszkanie pacjenta jest wystarczająco przestronne, aby bezpiecznie wykonać badanie TUG
- Powinny być obsługiwane połączenia wideo pokazujące wykonanie testu TUG
- Opiekun powinien posiadać podstawowe kompetencje technologiczne
- Opiekun powinien mieć wystarczające zdolności poznawcze do zrozumienia testu TUG
- Opiekun powinien mieć możliwość nadzorowania pacjenta podczas testu TUG
Pacjenci powinni mieć podobny postęp w rekonwalescencji pooperacyjnej
- Zapisz na początku, czy każdy pacjent wymaga pomocy – z pomocą lub bez, np. rama spacerowa itp
- Powinien przynajmniej mieć możliwość chodzenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z licznymi złamaniami wpływającymi na mobilność
- przykuty do krzesła lub do łóżka
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych
Oceniane na podstawie:
- nie jest w stanie wykonać polecenia chodzenia
- niezdolność do określenia czasu, osoby i przestrzeni
- Obecność terminalnych chorób/chorób
Obecność wielu chorób medycznych
Określona na podstawie wskaźnika współwystępowania Charlesona
- Pacjenci wykluczeni, jeśli wynik jest większy lub równy 6
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa standardowa
Postępuje się zgodnie ze zwykłym protokołem klinicznym, opiekun otrzymuje słowne szkolenie i instrukcje wspomagające od terapeutów i klinicystów przed wypisem pacjenta. Wydawane są krótkie broszury dotyczące opieki pooperacyjnej nad pacjentem. Pacjenci są zachęcani do wykonywania ćwiczeń rehabilitacyjnych zgodnie z tym, „czego nauczyli się” podczas pobytu w szpitalu. Aplikacja „Remote-TUG” jest używana tylko podczas pierwszej i końcowej oceny w dniu 30. |
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
W pierwszym tygodniu po wypisaniu ze szpitala planowana jest wideokonferencja oceniająca rekrutację, która zawiera jasne instrukcje, jak wykonać codzienny test TUG.
Test TUG należy przeprowadzić co najmniej dwa razy rano i dwa razy po południu i uzupełnić innymi specyficznymi ćwiczeniami treningowymi, jak określono w HSH1.
Instrukcje szkoleniowe i ocena przeprowadzane są w drodze wideokonferencji, aby upewnić się, że zarówno pacjent, jak i opiekun mogą postępować zgodnie z instrukcjami w zakresie korzystania z aplikacji na smartfony „remote-TUG”, a środki bezpieczeństwa są zrozumiałe i stosowane podczas asystowania pacjentom w ćwiczeniach.
Zapewnione zostaną jasne instrukcje wideo i multimedia do przeglądu.
Tymczasowa wideokonferencja zostanie przeprowadzona ponownie po 2 tygodniach w celu ustalenia przestrzegania zaleceń.
Niestosowanie się może zostać natychmiast wykryte poprzez zdalne zbieranie danych z interfejsu serwera „remote-TUG”.
Nieprzestrzeganie spowoduje wywołanie połączeń telefonicznych i wideokonferencji służących jako przypomnienia i rozwiązywanie problemów.
|
Grupa interwencyjna otrzyma wdrożony testowy program telerehabilitacji TUG.
Telerehabilitacja oparta na testach TUG polega na rutynowym wykonywaniu przez pacjentów dwóch testów TUG dwa razy dziennie.
Każdy pacjent otrzyma unikalny link do stopera TUG, nagrany wcześniej film przedstawiający instrukcje prawidłowego przeprowadzenia testu TUG oraz wsparcie i wskazówki dla pacjentów i opiekunów przez cały okres badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji chodu między dniem 0 a dniem 28
Ramy czasowe: Zmiana w teście TUG między dniem 0 a dniem 28
|
Test „Timed-Up-and-Go” (TUG).
|
Zmiana w teście TUG między dniem 0 a dniem 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem między dniem 0 a dniem 28
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia między dniem 0 a dniem 28
|
EQ5D-5L to zgłaszana przez pacjentów miara wyniku kwestionariusza dotyczącego jakości życia związanego ze zdrowiem.
Skala mierzy jakość życia na 5-składnikowej skali obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
Każdy poziom jest oceniany na skali, która opisuje stopień problemów w danym obszarze.
To narzędzie ma również ogólną skalę zdrowia, w której oceniający wybiera liczbę od 1 do 100, aby opisać stan swojego zdrowia, przy czym 100 jest najlepszą możliwą do wyobrażenia.
|
Zmiana jakości życia między dniem 0 a dniem 28
|
|
Zmiana mobilności pacjenta mierzona za pomocą Parker Mobility Score między dniem 0 a dniem 28
Ramy czasowe: Zmiana wyniku mobilności między dniem 0 a dniem 28
|
Parker Mobility Score to złożony pomiar mobilności pacjenta w pomieszczeniu, na zewnątrz i podczas zakupów.
Jest to 3-punktowa miara zgłaszana przez pacjentów, każda pozycja oceniana na 0-3 punkty, łączny wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorsza możliwa mobilność) do 9 (najlepsza możliwa mobilność)
|
Zmiana wyniku mobilności między dniem 0 a dniem 28
|
|
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Częstość nieplanowanych ponownych hospitalizacji, urazy spowodowane upadkiem powodujące złamania, brak stabilizacji wewnętrznej, zgony będą rejestrowane
|
Dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 22-095
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .