HER2陽性転移性乳がんの治療のためのピロチニブと経口ビノレルビンの併用によるイネテタマブ
HER2陽性転移性乳がん患者の治療のためのピロチニブと経口ビノレルビンを併用したイネテタマブの第II相単群臨床試験
この第 2 相単群臨床試験では、トラスツズマブで進行した HER2 陽性の転移性乳がん患者 30 人が登録され、イネテタマブとピロチニブと経口ビノレルビンによる治療を受けます。
この研究は、トラスツズマブで進行した後のHER2陽性転移性乳がん患者におけるピロチニブおよび経口ビノレルビンと組み合わせたイネテタマブの有効性と安全性にアクセスすることを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
トラスツズマブは、HER2 陽性の転移性乳がん患者の治療に重要な薬剤です。
しかし、かなりの数の患者がトラスツズマブ治療に抵抗性を示します。
以前の研究では、HER2 受容体の異常な細胞外ドメイン、HER3 変異、バイパス シグナル伝達経路の活性化など、複数のメカニズムがトラスツズマブ耐性を媒介することが示されています。
これらの耐性メカニズムを克服するには、トラスツズマブと HER2 標的チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) の組み合わせが効果的な戦略です。
この第 2 相単群臨床試験では、トラスツズマブで進行した HER2 陽性の転移性乳がん患者 30 人が登録され、イネテタマブとピロチニブと経口ビノレルビンによる治療を受けます。
この研究は、トラスツズマブで進行した後のHER2陽性転移性乳がん患者におけるピロチニブおよび経口ビノレルビンと組み合わせたイネテタマブの有効性と安全性にアクセスすることを目的としていました。
主要エンドポイントは、無増悪生存期間 (PFS) です。
二次エンドポイントは、全生存率（OS）、全奏効率（ORR）、臨床的利益率（CBR）、および安全性です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiang Huang
- 電話番号：+8613701473675
- メール：lorelai@njmu.edu.cn
研究場所
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
コンタクト：
- Xiang Huang
- 電話番号：+8613701473675
- メール：lorelai@njmu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性、18歳以上。
- -病理学または画像検査によって確認された転移性乳がん。
- HER2 陽性の病理学的診断 (定義: 免疫組織化学 (IHC) 3+、または増幅の in situ ハイブリダイゼーション (ISH) テストによる IHC 2+。
- -以前にトラスツズマブ治療を受けました。
- -RECIST 1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能な標的病変。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコア 0～2。
- 十分な臓器機能: 好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10 ^ 9 / L、血小板数 (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L、ヘモグロビン (Hb) ≥90 g/L、総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 ×正常値の上限（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT / AST）≦2.5×ULN（肝転移患者≦5×ULN）、血清クレアチニン≦1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス率（CCR）≧60ml/分、左心室駆出率 (LVEF) ≥50%。
除外基準:
- 治験薬の成分にアレルギーのある方。
- 症状のある脳または髄膜転移。
- 胃腸障害または胃腸疾患（活動性潰瘍を含む）。
- LVEF <50%;明らかな不整脈、心筋虚血、重度の房室ブロック、心不全、および重度の弁膜症を有する患者の臨床症状。
- -この試験に参加するのに不適切なその他の医学的、社会的または心理的状態。
- 妊娠中または授乳中の女性、研究期間中に効果的な避妊手段をとることを拒否した出産可能年齢の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ピロチニブと経口ビノレルビンを併用したイネテタマブ
イネテタマブ：初回は8mg/kg、以降は6mg/kgを3週間間隔で1サイクル静脈内投与。
ピロチニブ: 400mg、経口、毎日。
ビノレルビン: 60mg/m2、経口、毎週。
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トラスツズマブで進行した HER2 陽性の転移性乳がん患者が登録され、治療を受けます。
トラスツズマブで進行した HER2 陽性の転移性乳がん患者が登録され、治療を受けます。
トラスツズマブで進行した HER2 陽性の転移性乳がん患者が登録され、治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存，PFS
時間枠：2年
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治療開始から患者の進行または死亡までの時間
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存，OS
時間枠：4年
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治療開始から患者の死亡までの期間
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4年
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客観的奏効率、ORR
時間枠：2年
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Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 によると、最良の全体的な反応が完全反応 (CR) または部分反応 (PR) である参加者の割合
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2年
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臨床的利益率，CBR
時間枠：2年
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最良の全体的な反応がCR、PR、または少なくとも24週間続く安定した疾患（SD）のいずれかである参加者の割合
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2年
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有害事象
時間枠：2年
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治療に関連する有害反応の確率と重症度は、CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 によって評価されました。
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカーの探索
時間枠：1年
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併用療法の有効性に関する潜在的なバイオマーカーを探索すること。
バイオマーカーは、次世代シーケンスによってテストされます
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiang Huang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月13日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月10日
最初の投稿 (実際)
2023年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月13日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-SR-494
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。