Inetetamab combinado com pirotinibe mais vinorelbina oral para o tratamento de câncer de mama metastático HER2-positivo
13 de setembro de 2023 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Um ensaio clínico de braço único de fase II de inetetamab combinado com pirotinibe mais vinorelbina oral para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo
Neste ensaio clínico de braço único de fase 2, 30 pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo após progressão com trastuzumabe são inscritos e recebem tratamento de Inetetabe mais Pirotinibe mais Vinorelbina Oral.
O estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança de Inettamab combinado com Pyrotinib e Vinorelbina Oral em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo após progressão em trastuzumab.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trastuzumab é um agente importante para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo.
No entanto, um número considerável de pacientes desenvolverá resistência ao tratamento com trastuzumabe.
Estudos anteriores mostraram que vários mecanismos medeiam a resistência ao trastuzumabe, como domínio extracelular anormal do receptor HER2, mutação HER3 e ativação da via de sinalização de bypass.
Para superar esses mecanismos de resistência, a combinação de trastuzumabe com inibidor de tirosina quinase (TKI) direcionado a HER2 é uma estratégia eficaz.
Neste ensaio clínico de braço único de fase 2, 30 pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo após progressão com trastuzumabe são inscritos e recebem tratamento de Inetetabe mais Pirotinibe mais Vinorelbina Oral.
O estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança de Inettamab combinado com Pyrotinib e Vinorelbina Oral em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo após progressão em trastuzumab.
O ponto final primário é a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS).
Os pontos finais secundários são sobrevida geral (OS), taxa de resposta geral (ORR), taxa de benefício clínico (CBR) e segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiang Huang
- Número de telefone: +8613701473675
- E-mail: lorelai@njmu.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contato:
- Xiang Huang
- Número de telefone: +8613701473675
- E-mail: lorelai@njmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, Idade ≥ 18 anos.
- Câncer de mama metastático confirmado por patologia ou imagem.
- Diagnóstico patológico de HER2 positivo (definição: imuno-histoquímica (IHC) 3+, ou IHC 2+ com teste de amplificação de hibridização in situ (ISH).
- Recebeu tratamento com trastuzumabe anteriormente.
- Pelo menos uma lesão-alvo mensurável de acordo com RECIST 1.1.
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Função de órgão suficiente: contagem de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L, hemoglobina (Hb) ≥90 g/L, bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × limite superior do valor normal (LSN), alanina aminotransferase (ALT / AST) ≤ 2,5 × LSN (pacientes com metástase hepática ≤ 5 × LSN), creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN ou taxa de depuração de creatinina (CCR) ≥ 60 ml/min, Esquerda fração de ejeção ventricular (FEVE) ≥50%.
Critério de exclusão:
- Alérgico aos ingredientes do medicamento do estudo.
- Metástase cerebral ou meníngea sintomática.
- Disfunção gastrointestinal ou doenças gastrointestinais (incluindo úlceras ativas).
- FEVE <50%; manifestações clínicas de pacientes com arritmia óbvia, isquemia miocárdica, bloqueio atrioventricular grave, insuficiência cardíaca e doença valvular grave.
- Quaisquer outras condições médicas, sociais ou psicológicas que sejam inadequadas para participar deste estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil que se recusaram a tomar medidas contraceptivas eficazes durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inetetamab combinado com Pyrotinib mais Vinorelbina Oral
Inetetamab: 8mg/kg na primeira dose, 6mg/kg nas doses seguintes, intravenoso, a cada 3 semanas por um ciclo.
Pirotinibe: 400mg, via oral, todos os dias.
Vinorelbina: 60mg/m2, oral, semanalmente.
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Pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo após progressão com trastuzumabe são inscritos e recebem tratamento.
Pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo após progressão com trastuzumabe são inscritos e recebem tratamento.
Pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo após progressão com trastuzumabe são inscritos e recebem tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão, PFS
Prazo: 2 anos
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O tempo desde o início do tratamento até a progressão ou morte do paciente
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida geral, sistema operacional
Prazo: 4 anos
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O tempo desde o início do tratamento até a morte do paciente
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4 anos
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Taxa de Resposta Objetiva，ORR
Prazo: 2 anos
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A porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral, de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, é resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR)
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2 anos
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Taxa de benefício clínico, CBR
Prazo: 2 anos
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a porcentagem de participantes cuja melhor resposta geral é CR, PR ou doença estável (SD) com duração de pelo menos 24 semanas
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2 anos
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eventos adversos
Prazo: 2 anos
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A probabilidade e a gravidade das reações adversas relacionadas ao tratamento foram avaliadas pelo CTCAE (Critério de Terminologia Comum do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos) v5.0.
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2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploração de biomarcadores
Prazo: 1 ano
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Explorar os potenciais biomarcadores para a eficácia da terapia combinada.
Os biomarcadores serão testados por sequenciamento de última geração
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Xiang Huang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-SR-494
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .