Inetetamab combinado con pirotinib más vinorelbina oral para el tratamiento del cáncer de mama metastásico positivo para HER2
13 de septiembre de 2023 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Ensayo clínico de fase II de un solo brazo de inetetamab combinado con pirotinib más vinorelbina oral para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo
En este ensayo clínico de fase 2 de un solo brazo, 30 pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 después de la progresión con trastuzumab se inscriben y reciben tratamiento con inetetamab más pirotinib más vinorelbina oral.
El estudio tuvo como objetivo acceder a la eficacia y seguridad de Inetetamab combinado con Pyrotinib y Vinorelbina oral en pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 después de la progresión con trastuzumab.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Trastuzumab es un agente importante para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2.
Sin embargo, un número considerable de pacientes desarrollará resistencia al tratamiento con trastuzumab.
Estudios previos han demostrado que múltiples mecanismos median la resistencia a trastuzumab, como el dominio extracelular anormal del receptor HER2, la mutación de HER3 y la activación de la vía de señalización de derivación.
Para superar estos mecanismos de resistencia, la combinación de trastuzumab con un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI) dirigido a HER2 es una estrategia eficaz.
En este ensayo clínico de fase 2 de un solo brazo, 30 pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 después de la progresión con trastuzumab se inscriben y reciben tratamiento con inetetamab más pirotinib más vinorelbina oral.
El estudio tuvo como objetivo acceder a la eficacia y seguridad de Inetetamab combinado con Pyrotinib y Vinorelbina oral en pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 después de la progresión con trastuzumab.
El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de progresión (PFS).
Los criterios de valoración secundarios son la supervivencia global (OS), la tasa de respuesta global (ORR), la tasa de beneficio clínico (CBR) y la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiang Huang
- Número de teléfono: +8613701473675
- Correo electrónico: lorelai@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Contacto:
- Xiang Huang
- Número de teléfono: +8613701473675
- Correo electrónico: lorelai@njmu.edu.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, Edad ≥ 18 años.
- Cáncer de mama metastásico confirmado por patología o imagenología.
- Diagnóstico patológico de HER2 positivo (definición: inmunohistoquímica (IHC) 3+, o IHC 2+ con prueba de amplificación de hibridación in situ (ISH).
- Previamente recibió tratamiento con trastuzumab.
- Al menos una lesión diana medible según RECIST 1.1.
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
- Función orgánica suficiente: recuento de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L, hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/L, bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × límite superior del valor normal (LSN), alanina aminotransferasa (ALT/AST) ≤ 2,5 × LSN (pacientes con metástasis hepáticas ≤ 5 × LSN), creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN o tasa de aclaramiento de creatinina (CCR) ≥ 60 ml/min, izquierda fracción de eyección ventricular (FEVI) ≥50%.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a los ingredientes del fármaco del estudio.
- Metástasis cerebrales o meníngeas sintomáticas.
- Disfunción gastrointestinal o enfermedades gastrointestinales (incluyendo úlceras activas).
- FEVI <50%; manifestaciones clínicas de pacientes con arritmia evidente, isquemia miocárdica, bloqueo auriculoventricular grave, insuficiencia cardíaca y enfermedad valvular grave.
- Cualquier otra condición médica, social o psicológica que sea inapropiada para participar en este ensayo.
- Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que se negaron a tomar medidas anticonceptivas efectivas durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inetetamab combinado con Pyrotinib más Vinorelbina Oral
Inetetamab: 8mg/kg para la primera dosis, 6mg/kg para las siguientes dosis, intravenoso, cada 3 semanas por un ciclo.
Pyrotinib: 400 mg, oral, todos los días.
Vinorelbina: 60 mg/m2, oral, cada semana.
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Los pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 después de la progresión con trastuzumab se inscriben y reciben tratamiento.
Los pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 después de la progresión con trastuzumab se inscriben y reciben tratamiento.
Los pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 después de la progresión con trastuzumab se inscriben y reciben tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión，PFS
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión o muerte del paciente
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia global, SG
Periodo de tiempo: 4 años
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte del paciente.
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4 años
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Tasa de respuesta objetiva，ORR
Periodo de tiempo: 2 años
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El porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general, según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1, es una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR)
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2 años
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Tasa de beneficio clínico，CBR
Periodo de tiempo: 2 años
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el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta general es CR, PR o enfermedad estable (SD) que dura al menos 24 semanas
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2 años
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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La probabilidad y la gravedad de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se evaluaron mediante CTCAE (Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer) v5.0.
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exploración de biomarcadores
Periodo de tiempo: 1 año
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Explorar los biomarcadores potenciales para la eficacia de la terapia combinada.
Los biomarcadores serán probados por secuencia de próxima generación.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Xiang Huang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-SR-494
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .