HER2 양성 전이성 유방암 치료를 위한 피로티닙과 경구용 비노렐빈 병용 이네테타맙
2023년 9월 13일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
HER2 양성 전이성 유방암 환자 치료를 위한 파이로티닙 + 경구용 비노렐빈 병용 이네테타맙의 II상 단일군 임상 시험
이 2상 단일군 임상 시험에서 트라스투주맙으로 진행된 후 HER2 양성 전이성 유방암 환자 30명이 등록되어 이네테타맙 + 피로티닙 + 경구용 비노렐빈의 치료를 받습니다.
이 연구는 트라스투주맙으로 진행된 후 HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 피로티닙 및 경구 비노렐빈과 병용한 이네테타맙의 효능 및 안전성에 접근하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
Trastuzumab은 HER2 양성 전이성 유방암 환자의 치료에 중요한 약제입니다.
그러나 상당수의 환자에서 트라스투주맙 치료에 대한 내성이 생길 것입니다.
이전 연구에서는 HER2 수용체의 비정상적인 세포외 도메인, HER3 돌연변이 및 바이패스 신호 전달 경로의 활성화와 같은 여러 메커니즘이 trastuzumab 내성을 매개하는 것으로 나타났습니다.
이러한 저항 메커니즘을 극복하기 위해 트라스투주맙과 HER2 표적 티로신 키나제 억제제(TKI)의 조합이 효과적인 전략입니다.
이 2상 단일군 임상 시험에서 트라스투주맙으로 진행된 후 HER2 양성 전이성 유방암 환자 30명이 등록되어 이네테타맙 + 피로티닙 + 경구용 비노렐빈의 치료를 받습니다.
이 연구는 트라스투주맙으로 진행된 후 HER2 양성 전이성 유방암 환자에서 피로티닙 및 경구 비노렐빈과 병용한 이네테타맙의 효능 및 안전성에 접근하는 것을 목표로 했습니다.
1차 종료점은 무진행 생존(PFS)입니다.
2차 종료점은 전체 생존(OS), 전체 반응률(ORR), 임상 혜택률(CBR) 및 안전성입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiang Huang
- 전화번호: +8613701473675
- 이메일: lorelai@njmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Xiang Huang
- 전화번호: +8613701473675
- 이메일: lorelai@njmu.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성, 18세 이상.
- 병리학 또는 영상으로 확인된 전이성 유방암.
- HER2 양성의 병리학적 진단(정의: 면역조직화학적(IHC) 3+ 또는 IHC 2+ with in situ hybridization(ISH) 증폭 테스트.
- 이전에 trastuzumab 치료를 받은 적이 있습니다.
- RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 0-2.
- 충분한 장기 기능: 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10 ^ 9 / L, 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L, 헤모글로빈(Hb) ≥90 g/L, 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상치(ULN)의 상한치, 알라닌 아미노전이효소(ALT/AST) ≤ 2.5 × ULN(간 전이 환자 ≤ 5 × ULN), 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCR) ≥ 60 ml/min, 왼쪽 심실 박출률(LVEF) ≥50%.
제외 기준:
- 연구 약물의 성분에 대한 알레르기.
- 증상이 있는 뇌 또는 수막 전이.
- 위장 기능 장애 또는 위장 질환(활동성 궤양 포함).
- LVEF <50%; 명백한 부정맥, 심근 허혈, 중증 방실 차단, 심부전 및 중증 판막 질환이 있는 환자의 임상 증상.
- 이 시험에 참여하기에 부적합한 기타 모든 의학적, 사회적 또는 심리적 상태.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 거부한 가임기 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파이로티닙과 경구용 비노렐빈을 병용한 이네테타맙
이네테타맙: 첫 번째 용량의 경우 8mg/kg, 다음 용량의 경우 6mg/kg을 1주기 동안 3주마다 정맥 주사합니다.
파이로티닙: 400mg, 경구, 매일.
비노렐빈: 60mg/m2, 경구, 매주.
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트라스투주맙으로 진행된 후 HER2 양성 전이성 유방암 환자가 등록되어 치료를 받습니다.
트라스투주맙으로 진행된 후 HER2 양성 전이성 유방암 환자가 등록되어 치료를 받습니다.
트라스투주맙으로 진행된 후 HER2 양성 전이성 유방암 환자가 등록되어 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존, PFS
기간: 2 년
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치료 시작부터 환자의 진행 또는 사망까지의 시간
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존, OS
기간: 4 년
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치료 시작부터 환자 사망까지의 시간
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4 년
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객관적 응답률, ORR
기간: 2 년
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RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1에 따라 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)입니다.
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2 년
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임상 혜택 비율, CBR
기간: 2 년
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최상의 전체 반응이 CR, PR 또는 최소 24주 동안 지속되는 안정적인 질병(SD)인 참가자의 비율
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2 년
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부작용
기간: 2 년
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치료와 관련된 부작용의 가능성과 심각도는 CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 의해 평가되었습니다.
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오마커 탐색
기간: 일년
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병용 요법의 효능에 대한 잠재적인 바이오마커를 탐색합니다.
바이오 마커는 차세대 시퀀스로 테스트됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiang Huang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 13일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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