Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инететамаб в сочетании с пиротинибом плюс пероральный винорелбин для лечения HER2-положительного метастатического рака молочной железы

13 сентября 2023 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Клинические испытания фазы II с одной группой инетамаба в сочетании с пиротинибом плюс пероральный винорелбин для лечения пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы

В эту фазу 2 клинического исследования с одной группой включены 30 пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы после прогрессирования на трастузумабе, которые получают лечение инетамабом плюс пиротиниб плюс пероральный винорелбин. Исследование было направлено на изучение эффективности и безопасности инетамаба в сочетании с пиротинибом и пероральным винорелбином у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы после прогрессирования заболевания на трастузумабе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Трастузумаб является важным препаратом для лечения пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы. Однако у значительного числа пациентов развивается резистентность к лечению трастузумабом. Предыдущие исследования показали, что резистентность к трастузумабу опосредована несколькими механизмами, такими как аномальный внеклеточный домен рецептора HER2, мутация HER3 и активация обходного сигнального пути. Эффективной стратегией для преодоления этих механизмов резистентности является комбинация трастузумаба с ингибитором тирозинкиназы (TKI), нацеленным на HER2. В эту фазу 2 клинического исследования с одной группой включены 30 пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы после прогрессирования на трастузумабе, которые получают лечение инетамабом плюс пиротиниб плюс пероральный винорелбин. Исследование было направлено на изучение эффективности и безопасности инетамаба в сочетании с пиротинибом и пероральным винорелбином у пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы после прогрессирования заболевания на трастузумабе. Первичной конечной точкой является выживаемость без прогрессирования (ВБП). Вторичными конечными точками являются общая выживаемость (ОВ), частота общего ответа (ЧОО), показатель клинической пользы (CBR) и безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiang Huang
  • Номер телефона: +8613701473675
  • Электронная почта: lorelai@njmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Xiang Huang
          • Номер телефона: +8613701473675
          • Электронная почта: lorelai@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщина, возраст ≥ 18 лет.
  2. Метастатический рак молочной железы, подтвержденный патологией или визуализацией.
  3. Патологоанатомический диагноз HER2-положительный (определение: иммуногистохимический (IHC) 3+ или IHC 2+ с гибридизацией in situ (ISH) тестирование амплификации.
  4. Ранее получал лечение трастузумабом.
  5. По крайней мере, одно измеримое целевое поражение в соответствии с RECIST 1.1.
  6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-2.
  7. Достаточная функция органов: количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / л, количество тромбоцитов (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / л, гемоглобин (Hb) ≥ 90 г / л, общий билирубин (TBIL) ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ/АСТ) ≤ 2,5 × ВГН (пациенты с метастазами в печень ≤ 5 × ВГН), креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН или скорость клиренса креатинина (ККК) ≥ 60 мл/мин, слева фракция выброса желудочка (ФВЛЖ) ≥50%.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на ингредиенты исследуемого препарата.
  2. Симптоматическое метастазирование в мозг или мозговые оболочки.
  3. Желудочно-кишечная дисфункция или желудочно-кишечные заболевания (включая активные язвы).
  4. ФВ ЛЖ <50%; клинические проявления у пациентов с выраженной аритмией, ишемией миокарда, выраженной атриовентрикулярной блокадой, сердечной недостаточностью и тяжелым поражением клапанов.
  5. Любые другие медицинские, социальные или психологические условия, которые не подходят для участия в этом испытании.
  6. Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, отказавшиеся от применения эффективных мер контрацепции в период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инететамаб в сочетании с пиротинибом и пероральным винорелбином
Инеттамаб: 8 мг/кг для первой дозы, 6 мг/кг для следующих доз, внутривенно, каждые 3 недели в течение одного цикла. Пиротиниб: 400 мг перорально, каждый день. Винорелбин: 60 мг/м2 перорально, каждую неделю.
Лекарство: Инететамаб
Пациенты с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы после прогрессирования на трастузумабе включены в исследование и получают лечение.
Лекарство: Пиротиниб
Пациенты с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы после прогрессирования на трастузумабе включены в исследование и получают лечение.
Лекарство: Оральный винорелбин тартрат
Пациенты с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы после прогрессирования на трастузумабе включены в исследование и получают лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии, PFS
Временное ограничение: 2 года
Время от начала лечения до прогрессирования или смерти пациента
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость，OS
Временное ограничение: 4 года
Время от начала лечения до смерти больного
4 года
Частота объективных ответов，ЧОО
Временное ограничение: 2 года
Процент участников, чей лучший общий ответ в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 представляет собой либо полный ответ (CR), либо частичный ответ (PR).
2 года
Коэффициент клинической пользы，CBR
Временное ограничение: 2 года
процент участников, у которых наилучший общий ответ - либо CR, PR, либо стабильное заболевание (SD), продолжающееся не менее 24 недель.
2 года
неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 года
Вероятность и тяжесть побочных реакций, связанных с лечением, оценивали с помощью CTCAE (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений Национального института рака) версии 5.0.
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование биомаркеров
Временное ограничение: 1 год
Изучить потенциальные биомаркеры эффективности комбинированной терапии. Биомаркеры будут протестированы последовательностью следующего поколения
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Xiang Huang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-SR-494

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться