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Inetetamab in Kombination mit Pyrotinib plus oralem Vinorelbin zur Behandlung von HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs

13. September 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine einarmige klinische Phase-II-Studie mit Inetetamab in Kombination mit Pyrotinib plus oralem Vinorelbin zur Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs

In diese einarmige klinische Phase-2-Studie werden 30 Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs nach Progression unter Trastuzumab aufgenommen und erhalten eine Behandlung mit Inetetamab plus Pyrotinib plus oralem Vinorelbin. Die Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Inetetamab in Kombination mit Pyrotinib und oralem Vinorelbin bei HER2-positiven metastasierten Brustkrebspatientinnen nach Progression unter Trastuzumab zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trastuzumab ist ein wichtiger Wirkstoff zur Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs. Eine beträchtliche Anzahl von Patienten entwickelt jedoch eine Resistenz gegen die Behandlung mit Trastuzumab. Frühere Studien haben gezeigt, dass mehrere Mechanismen die Trastuzumab-Resistenz vermitteln, wie z. B. eine abnormale extrazelluläre Domäne des HER2-Rezeptors, HER3-Mutation und Aktivierung des Bypass-Signalwegs. Um diese Resistenzmechanismen zu überwinden, ist die Kombination von Trastuzumab mit einem HER2-Targeting-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) eine wirksame Strategie. In diese einarmige klinische Phase-2-Studie werden 30 Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs nach Progression unter Trastuzumab aufgenommen und erhalten eine Behandlung mit Inetetamab plus Pyrotinib plus oralem Vinorelbin. Die Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Inetetamab in Kombination mit Pyrotinib und oralem Vinorelbin bei HER2-positiven metastasierten Brustkrebspatientinnen nach Progression unter Trastuzumab zu untersuchen. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Die sekundären Endpunkte sind das Gesamtüberleben (OS), die Gesamtansprechrate (ORR), die klinische Nutzenrate (CBR) und die Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Metastasierter Brustkrebs, bestätigt durch Pathologie oder Bildgebung.
  3. Pathologische Diagnose von HER2-positiv (Definition: immunhistochemisch (IHC) 3+ oder IHC 2+ mit In-situ-Hybridisierungstest (ISH) der Amplifikation).
  4. Zuvor eine Behandlung mit Trastuzumab erhalten.
  5. Mindestens eine messbare Zielläsion gemäß RECIST 1.1.
  6. ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) 0–2.
  7. Ausreichende Organfunktion: Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L, Hämoglobin (Hb) ≥ 90 g/L, Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT / AST) ≤ 2,5 × ULN (Lebermetastasen-Patienten ≤ 5 × ULN), Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate (CCR) ≥ 60 ml/min, links ventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen die Inhaltsstoffe des Studienmedikaments.
  2. Symptomatische Hirn- oder meningeale Metastasen.
  3. Gastrointestinale Dysfunktion oder Magen-Darm-Erkrankungen (einschließlich aktiver Geschwüre).
  4. LVEF < 50 %; klinische Manifestationen von Patienten mit offensichtlicher Arrhythmie, myokardialer Ischämie, schwerem atrioventrikulärem Block, Herzinsuffizienz und schwerer Herzklappenerkrankung.
  5. Alle anderen medizinischen, sozialen oder psychologischen Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser Studie unangemessen sind.
  6. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die sich während des Studienzeitraums weigerten, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inetetamab kombiniert mit Pyrotinib plus orales Vinorelbin
Inetetamab: 8 mg/kg für die erste Dosis, 6 mg/kg für die folgenden Dosen, intravenös, alle 3 Wochen für einen Zyklus. Pyrotinib: 400 mg, oral, jeden Tag. Vinorelbin: 60 mg/m2, oral, jede Woche.
Arzneimittel: Inetetamab
Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs nach Progression unter Trastuzumab werden aufgenommen und erhalten eine Behandlung.
Arzneimittel: Pyrotinib
Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs nach Progression unter Trastuzumab werden aufgenommen und erhalten eine Behandlung.
Arzneimittel: Orales Vinorelbin-Tartrat
Patientinnen mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs nach Progression unter Trastuzumab werden aufgenommen und erhalten eine Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben，PFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten oder Tod des Patienten
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben, OS
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod des Patienten
4 Jahre
Objektive Ansprechrate，ORR
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 entweder vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) ist
2 Jahre
Klinische Nutzenrate，CBR
Zeitfenster: 2 Jahre
der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Gesamtansprechen entweder CR, PR oder stabile Krankheit (SD) ist, die mindestens 24 Wochen anhält
2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Wahrscheinlichkeit und der Schweregrad von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung wurden gemäß CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 bewertet.
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforschung von Biomarkern
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchung der potenziellen Biomarker für die Wirksamkeit der Kombinationstherapie. Die Biomarker werden durch Sequenzen der nächsten Generation getestet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiang Huang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-SR-494

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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