Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Inetetamab in combinazione con Pyrotinib Plus Vinorelbina orale per il trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo

13 settembre 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Uno studio clinico di fase II a braccio singolo di inetetamab in combinazione con pirotinib più vinorelbina orale per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo

In questo studio clinico di fase 2 a braccio singolo, 30 pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo dopo progressione con trastuzumab sono arruolate e ricevono il trattamento con Inetetamab più Pyrotinib più Vinorelbina orale. Lo studio mirava ad accedere all'efficacia e alla sicurezza di Inetetamab in combinazione con Pyrotinib e Vinorelbina orale in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo dopo progressione con trastuzumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Trastuzumab è un agente importante per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo. Tuttavia, un numero considerevole di pazienti svilupperà resistenza al trattamento con trastuzumab. Precedenti studi hanno dimostrato che molteplici meccanismi mediano la resistenza al trastuzumab, come il dominio extracellulare anormale del recettore HER2, la mutazione HER3 e l'attivazione della via di segnalazione del bypass. Per superare questi meccanismi di resistenza, la combinazione di trastuzumab con l'inibitore della tirosin-chinasi (TKI) mirato a HER2 è una strategia efficace. In questo studio clinico di fase 2 a braccio singolo, 30 pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo dopo progressione con trastuzumab sono arruolate e ricevono il trattamento con Inetetamab più Pyrotinib più Vinorelbina orale. Lo studio mirava ad accedere all'efficacia e alla sicurezza di Inetetamab in combinazione con Pyrotinib e Vinorelbina orale in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo dopo progressione con trastuzumab. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta globale (ORR), il tasso di beneficio clinico (CBR) e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina, di età ≥ 18 anni.
  2. Carcinoma mammario metastatico confermato da patologia o imaging.
  3. Diagnosi patologica di HER2 positivo (definizione: immunoistochimica (IHC) 3+, o IHC 2+ con test di amplificazione di ibridazione in situ (ISH).
  4. Precedentemente ricevuto trattamento con trastuzumab.
  5. Almeno una lesione target misurabile secondo RECIST 1.1.
  6. Punteggio 0-2 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  7. Funzione organica sufficiente: conta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, conta piastrinica (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L, emoglobina (Hb) ≥90 g/L, bilirubina totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite superiore del valore normale (ULN), alanina aminotransferasi (ALT / AST) ≤ 2,5 × ULN (pazienti con metastasi epatiche ≤ 5 × ULN), creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN o tasso di clearance della creatinina (CCR) ≥ 60 ml/min, sinistra frazione di eiezione ventricolare (LVEF) ≥50%.

Criteri di esclusione:

  1. Allergico agli ingredienti del farmaco in studio.
  2. Metastasi cerebrali o meningee sintomatiche.
  3. Disfunzione gastrointestinale o malattie gastrointestinali (comprese ulcere attive).
  4. LVEF <50%; manifestazioni cliniche di pazienti con evidente aritmia, ischemia miocardica, grave blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca e grave malattia valvolare.
  5. Qualsiasi altra condizione medica, sociale o psicologica che sia inappropriata per partecipare a questo studio.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che si sono rifiutate di adottare misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inetetamab combinato con Pyrotinib più Vinorelbina orale
Inetetamab: 8 mg/kg per la prima dose, 6 mg/kg per le dosi successive, per via endovenosa, ogni 3 settimane per un ciclo. Pyrotinib: 400 mg, per via orale, ogni giorno. Vinorelbine: 60mg/m2, per via orale, ogni settimana.
Droga: Inetetamab
Le pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo dopo progressione con trastuzumab vengono arruolate e ricevono il trattamento.
Droga: Pirotinib
Le pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo dopo progressione con trastuzumab vengono arruolate e ricevono il trattamento.
Droga: Vinorelbina tartrato orale
Le pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo dopo progressione con trastuzumab vengono arruolate e ricevono il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione ， PFS
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione o alla morte del paziente
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale, OS
Lasso di tempo: 4 anni
Il tempo dall'inizio del trattamento alla morte del paziente
4 anni
Tasso di risposta obiettiva, ORR
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, è una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR)
2 anni
Tasso di beneficio clinico ， CBR
Lasso di tempo: 2 anni
la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta complessiva è CR, PR o malattia stabile (SD) della durata di almeno 24 settimane
2 anni
eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
La probabilità e la gravità delle reazioni avverse correlate al trattamento sono state valutate da CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorazione di biomarcatori
Lasso di tempo: 1 anno
Per esplorare i potenziali biomarcatori per l'efficacia della terapia combinata. I biomarcatori saranno testati mediante sequenza di nuova generazione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiang Huang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-SR-494

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi