Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inetetamab gecombineerd met pyrotinib plus orale vinorelbine voor de behandeling van HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker

13 september 2023 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Een eenarmige klinische fase II-studie van inetetamab gecombineerd met pyrotinib plus oraal vinorelbine voor de behandeling van patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker

In deze fase 2 eenarmige klinische studie werden 30 patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker na progressie op trastuzumab ingeschreven en behandeld met inetetamab plus pyrotinib plus orale vinorelbine. De studie had tot doel toegang te krijgen tot de werkzaamheid en veiligheid van inetetamab in combinatie met pyrotinib en orale vinorelbine bij HER2-positieve gemetastaseerde borstkankerpatiënten na progressie op trastuzumab.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Trastuzumab is een belangrijk middel voor de behandeling van patiënten met HER2-positieve uitgezaaide borstkanker. Een aanzienlijk aantal patiënten ontwikkelt echter resistentie tegen behandeling met trastuzumab. Eerdere studies hebben aangetoond dat meerdere mechanismen de resistentie tegen trastuzumab mediëren, zoals een abnormaal extracellulair domein van de HER2-receptor, HER3-mutatie en activering van de bypass-signaalroute. Om deze resistentiemechanismen te overwinnen, is de combinatie van trastuzumab met HER2-gerichte tyrosinekinaseremmer (TKI) een effectieve strategie. In deze fase 2 eenarmige klinische studie werden 30 patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker na progressie op trastuzumab ingeschreven en behandeld met inetetamab plus pyrotinib plus orale vinorelbine. De studie had tot doel toegang te krijgen tot de werkzaamheid en veiligheid van inetetamab in combinatie met pyrotinib en orale vinorelbine bij HER2-positieve gemetastaseerde borstkankerpatiënten na progressie op trastuzumab. Het primaire eindpunt is progressief-vrije overleving (PFS). De secundaire eindpunten zijn Overall Survival (OS), Overall Response Rate (ORR), Clinical Benefit Rate (CBR) en veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Gemetastaseerde borstkanker bevestigd door pathologie of beeldvorming.
  3. Pathologische diagnose van HER2-positief (definitie: immunohistochemisch (IHC) 3+, of IHC 2+ met in situ hybridisatie (ISH) testen van amplificatie.
  4. Eerder behandeld met trastuzumab.
  5. Ten minste één meetbare doellaesie volgens RECIST 1.1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score 0-2.
  7. Voldoende orgaanfunctie: aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L, hemoglobine (Hb) ≥90 g/L, totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 × bovengrens van de normale waarde (ULN), alanineaminotransferase (ALAT/AST) ≤ 2,5 × ULN (levermetastasepatiënten ≤ 5×ULN), serumcreatinine ≤ 1,5 × ULN of creatinineklaringssnelheid (CCR) ≥ 60 ml/min, links ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≥50%.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergisch voor de ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel.
  2. Symptomatische hersen- of meningeale metastase.
  3. Gastro-intestinale disfunctie of gastro-intestinale aandoeningen (inclusief actieve zweren).
  4. LVEF <50%; klinische manifestaties van patiënten met duidelijke aritmie, myocardischemie, ernstig atrioventriculair blok, hartinsufficiëntie en ernstige klepziekte.
  5. Elke andere medische, sociale of psychologische aandoening die niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen.
  6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de onderzoeksperiode weigerden effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inetetamab gecombineerd met Pyrotinib plus Orale Vinorelbine
Inetetamab: 8 mg/kg voor de eerste dosis, 6 mg/kg voor de volgende doses, intraveneus, elke 3 weken gedurende één cyclus. Pyrotinib: 400 mg, oraal, elke dag. Vinorelbine: 60 mg/m2, oraal, elke week.
Geneesmiddel: Inetetamab
Patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker na progressie op trastuzumab worden ingeschreven en worden behandeld.
Geneesmiddel: Pyrotinib
Patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker na progressie op trastuzumab worden ingeschreven en worden behandeld.
Geneesmiddel: Orale vinorelbinetartraat
Patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker na progressie op trastuzumab worden ingeschreven en worden behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de progressie of het overlijden van de patiënt
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving, OS
Tijdsspanne: 4 jaar
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden van de patiënt
4 jaar
Objectief responspercentage, ORR
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage deelnemers van wie de beste algehele respons, volgens Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1, volledige respons (CR) of partiële respons (PR) is
2 jaar
Klinisch voordeeltarief, CBR
Tijdsspanne: 2 jaar
het percentage deelnemers wiens beste algehele respons CR, PR of stabiele ziekte (SD) is die ten minste 24 weken aanhoudt
2 jaar
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
De waarschijnlijkheid en ernst van bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling werden beoordeeld door CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar biomarkers
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de potentiële biomarkers voor de werkzaamheid van gecombineerde therapie te onderzoeken. De biomarkers zullen worden getest door middel van een sequentie van de volgende generatie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiang Huang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-SR-494

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Inetetamab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren