Inetetamab w skojarzeniu z pirotynibem plus doustna winorelbina w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami
13 września 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Jednoramienne badanie kliniczne fazy II inetetamabu w skojarzeniu z pirotynibem i doustną winorelbiną w leczeniu pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami
W tym jednoramiennym badaniu klinicznym fazy 2 30 pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami po progresji na trastuzumabie zostało włączonych do leczenia Inetetamabem w skojarzeniu z pirotynibem i doustną winorelbiną.
Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inetamabu w skojarzeniu z pirotynibem i doustną winorelbiną u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami po progresji choroby na trastuzumabie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Trastuzumab jest ważnym lekiem w leczeniu pacjentów z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi.
Jednak u znacznej liczby pacjentów rozwinie się oporność na leczenie trastuzumabem.
Wcześniejsze badania wykazały, że wiele mechanizmów pośredniczy w oporności na trastuzumab, takich jak nieprawidłowa domena zewnątrzkomórkowa receptora HER2, mutacja HER3 i aktywacja omijającego szlaku sygnałowego.
Aby przezwyciężyć te mechanizmy oporności, skuteczną strategią jest połączenie trastuzumabu z inhibitorem kinazy tyrozynowej ukierunkowanej na HER2 (TKI).
W tym jednoramiennym badaniu klinicznym fazy 2 30 pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami po progresji na trastuzumabie zostało włączonych do leczenia Inetetamabem w skojarzeniu z pirotynibem i doustną winorelbiną.
Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inetamabu w skojarzeniu z pirotynibem i doustną winorelbiną u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami po progresji choroby na trastuzumabie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie wolne od progresji (PFS).
Drugorzędowymi punktami końcowymi są całkowity czas przeżycia (OS), ogólny odsetek odpowiedzi (ORR), wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) i bezpieczeństwo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiang Huang
- Numer telefonu: +8613701473675
- E-mail: lorelai@njmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiang Huang
- Numer telefonu: +8613701473675
- E-mail: lorelai@njmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta, Wiek ≥ 18 lat.
- Rak piersi z przerzutami potwierdzony patologią lub obrazowaniem.
- Diagnostyka patologiczna HER2-dodatniego (definicja: immunohistochemiczna (IHC) 3+ lub IHC 2+ z badaniem amplifikacji metodą hybrydyzacji in situ (ISH).
- Wcześniej otrzymał leczenie trastuzumabem.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa zgodnie z RECIST 1.1.
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Wystarczająca czynność narządów: liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/l, liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9/l, hemoglobina (Hb) ≥ 90 g/l, bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (AlAT / AspAT) ≤ 2,5 × GGN (pacjenci z przerzutami do wątroby ≤ 5 × GGN), stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub współczynnik klirensu kreatyniny (CCR) ≥ 60 ml/min, lewa frakcja wyrzutowa komór (LVEF) ≥50%.
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na składniki badanego leku.
- Objawowe przerzuty do mózgu lub opon mózgowych.
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub choroby żołądkowo-jelitowe (w tym czynne wrzody).
- LVEF <50%; objawy kliniczne pacjentów z ewidentną arytmią, niedokrwieniem mięśnia sercowego, ciężkim blokiem przedsionkowo-komorowym, niewydolnością serca i ciężką wadą zastawkową.
- Wszelkie inne warunki medyczne, społeczne lub psychologiczne, które uniemożliwiają udział w tym badaniu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które odmówiły stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inetetamab w połączeniu z pirotynibem i doustną winorelbiną
Inetetamab: 8mg/kg dla pierwszej dawki, 6mg/kg dla kolejnych dawek, dożylnie, co 3 tygodnie przez jeden cykl.
Pyrotynib: 400 mg, doustnie, codziennie.
Winorelbina: 60 mg/m2, doustnie, co tydzień.
|
Pacjenci z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi po progresji na trastuzumabie są włączani do badania i otrzymują leczenie.
Pacjenci z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi po progresji na trastuzumabie są włączani do badania i otrzymują leczenie.
Pacjenci z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi po progresji na trastuzumabie są włączani do badania i otrzymują leczenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji, PFS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji lub zgonu pacjenta
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowite przeżycie, OS
Ramy czasowe: 4 lata
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu pacjenta
|
4 lata
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi, ORR
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR)
|
2 lata
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych, CBR
Ramy czasowe: 2 lata
|
odsetek uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią jest CR, PR lub stabilizacja choroby (SD) trwająca co najmniej 24 tygodnie
|
2 lata
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
Prawdopodobieństwo i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem oceniono za pomocą CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksploracja biomarkerów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadanie potencjalnych biomarkerów skuteczności terapii skojarzonej.
Biomarkery zostaną przetestowane za pomocą sekwencji nowej generacji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Xiang Huang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-SR-494
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .