Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inetetamab kombinerat med pyrotinib plus oralt vinorelbin för behandling av HER2-positiv metastaserad bröstcancer

13 september 2023 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En fas II enarmad klinisk prövning av inetetamab kombinerat med pyrotinib plus oralt vinorelbin för behandling av patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer

I denna fas 2 enarmade kliniska prövning inkluderas 30 patienter med HER2-positiv metastaserande bröstcancer efter progression på trastuzumab och får behandling av Inetetamab plus Pyrotinib plus oralt vinorelbin. Studien syftade till att få tillgång till effektiviteten och säkerheten av Inetetamab i kombination med Pyrotinib och Oral Vinorelbin hos HER2-positiva metastaserande bröstcancerpatienter efter progression av trastuzumab.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trastuzumab är ett viktigt medel för behandling av patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer. Ett stort antal patienter kommer dock att utveckla resistens mot trastuzumabbehandling. Tidigare studier har visat att flera mekanismer medierar trastuzumab-resistens, såsom onormal extracellulär domän av HER2-receptorn, HER3-mutation och aktivering av bypass-signalvägen. För att övervinna dessa resistensmekanismer är kombinationen av trastuzumab med HER2-målinriktad tyrosinkinashämmare (TKI) en effektiv strategi. I denna fas 2 enarmade kliniska prövning inkluderas 30 patienter med HER2-positiv metastaserande bröstcancer efter progression på trastuzumab och får behandling av Inetetamab plus Pyrotinib plus oralt vinorelbin. Studien syftade till att få tillgång till effektiviteten och säkerheten av Inetetamab i kombination med Pyrotinib och Oral Vinorelbin hos HER2-positiva metastaserande bröstcancerpatienter efter progression av trastuzumab. Den primära slutpunkten är Progressive-free Survival (PFS). De sekundära slutpunkterna är Total Survival (OS), Total Response Rate (ORR), Clinical Benefit Rate (CBR) och säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna, ålder ≥ 18 år.
  2. Metastaserad bröstcancer bekräftad genom patologi eller bildbehandling.
  3. Patologisk diagnos av HER2-positiv (definition: immunhistokemisk (IHC) 3+ eller IHC 2+ med in situ hybridisering (ISH) testning av amplifiering.
  4. Har tidigare fått trastuzumabbehandling.
  5. Minst en mätbar målskada enligt RECIST 1.1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0-2.
  7. Tillräcklig organfunktion: Neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, Trombocytantal (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L, hemoglobin (Hb) ≥90 g/L，totalt bilirubin (TBIL) ≤ 5 × 1,5 övre gräns för normalt värde (ULN), alaninaminotransferas (ALT/AST) ≤ 2,5 × ULN (levermetastaspatienter ≤ 5 × ULN), serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance rate (CCR) ≥ 60 ml/min, vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%.

Exklusions kriterier:

  1. Allergisk mot ingredienserna i studieläkemedlet.
  2. Symtomatisk metastasering av hjärna eller meningeal.
  3. Gastrointestinal dysfunktion eller gastrointestinala sjukdomar (inklusive aktiva sår).
  4. LVEF <50%; kliniska manifestationer av patienter med uppenbar arytmi, myokardischemi, allvarlig atrioventrikulär blockering, hjärtinsufficiens och svår valvulär sjukdom.
  5. Alla andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som är olämpliga för att delta i denna prövning.
  6. Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som vägrat vidta effektiva preventivmedel under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inetetamab kombinerat med Pyrotinib plus Oral Vinorelbin
Inetetamab: 8mg/kg för den första dosen, 6mg/kg för följande doser, intravenöst, var tredje vecka under en cykel. Pyrotinib: 400 mg, oralt, varje dag. Vinorelbin: 60mg/m2, oralt, varje vecka.
Läkemedel: Inetetamab
Patienter med HER2-positiv metastaserande bröstcancer efter progression på trastuzumab skrivs in och får behandling.
Läkemedel: Pyrotinib
Patienter med HER2-positiv metastaserande bröstcancer efter progression på trastuzumab skrivs in och får behandling.
Läkemedel: Oral vinorelbin tartrat
Patienter med HER2-positiv metastaserande bröstcancer efter progression på trastuzumab skrivs in och får behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad，PFS
Tidsram: 2 år
Tiden från behandlingens början till patientens progression eller död
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad, OS
Tidsram: 4 år
Tiden från början av behandlingen till patientens död
4 år
Objektiv svarsfrekvens, ORR
Tidsram: 2 år
Andelen deltagare vars bästa övergripande svar, enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1, är antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR)
2 år
Clinical Benefit Rate, CBR
Tidsram: 2 år
andelen deltagare vars bästa övergripande svar är antingen CR, PR eller stabil sjukdom (SD) som varar i minst 24 veckor
2 år
negativa händelser
Tidsram: 2 år
Sannolikheten och svårighetsgraden av biverkningar relaterade till behandlingen bedömdes av CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskning av biomarkörer
Tidsram: 1 år
Att utforska de potentiella biomarkörerna för effektiviteten av kombinerad terapi. Biomarkörerna kommer att testas av nästa generations sekvens
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiang Huang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Första postat (Faktisk)

21 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-SR-494

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Inetetamab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera