Inetetamab kombineret med pyrotinib plus oral vinorelbin til behandling af HER2-positiv metastatisk brystkræft
13. september 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Et fase II enkeltarmet klinisk forsøg med inetetamab kombineret med pyrotinib plus oral vinorelbin til behandling af patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft
I dette fase 2 enkeltarmede kliniske forsøg indrulleres 30 patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft efter progression på trastuzumab og modtager behandling med Inetetamab plus Pyrotinib plus Oral Vinorelbin.
Studiet havde til formål at få adgang til effektiviteten og sikkerheden af Inetetamab kombineret med Pyrotinib og Oral Vinorelbin hos HER2-positive metastaserende brystkræftpatienter efter progression på trastuzumab.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trastuzumab er et vigtigt middel til behandling af patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft.
Et betydeligt antal patienter vil dog udvikle resistens mod trastuzumab-behandling.
Tidligere undersøgelser har vist, at flere mekanismer medierer trastuzumab-resistens, såsom unormalt ekstracellulært domæne af HER2-receptoren, HER3-mutation og aktivering af bypass-signalvejen.
For at overvinde disse resistensmekanismer er kombinationen af trastuzumab med HER2-målrettet tyrosinkinasehæmmer (TKI) en effektiv strategi.
I dette fase 2 enkeltarmede kliniske forsøg indrulleres 30 patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft efter progression på trastuzumab og modtager behandling med Inetetamab plus Pyrotinib plus Oral Vinorelbin.
Studiet havde til formål at få adgang til effektiviteten og sikkerheden af Inetetamab kombineret med Pyrotinib og Oral Vinorelbin hos HER2-positive metastaserende brystkræftpatienter efter progression på trastuzumab.
Det primære slutpunkt er Progressive-free Survival (PFS).
De sekundære endepunkter er Overall Survival (OS), Overall Response Rate (ORR), Clinical Benefit Rate (CBR) og sikkerhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiang Huang
- Telefonnummer: +8613701473675
- E-mail: lorelai@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiang Huang
- Telefonnummer: +8613701473675
- E-mail: lorelai@njmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, alderen ≥ 18 år.
- Metastatisk brystkræft bekræftet ved patologi eller billeddiagnostik.
- Patologisk diagnose af HER2 positiv (definition: immunhistokemisk (IHC) 3+ eller IHC 2+ med in situ hybridisering (ISH) test af amplifikation.
- Har tidligere modtaget trastuzumab-behandling.
- Mindst én målbar mållæsion i henhold til RECIST 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2.
- Tilstrækkelig organfunktion: Neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, Trombocyttal (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L, hæmoglobin (Hb) ≥90 g/L, total bilirubin (TBIL) ≤ 5 × 1,5 øvre grænse for normal værdi (ULN), alaninaminotransferase (ALT/AST) ≤ 2,5 × ULN (levermetastasepatienter ≤ 5 × ULN), serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance rate (CCR) ≥ 60 ml/min, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for ingredienserne i undersøgelseslægemidlet.
- Symptomatisk hjerne- eller meningeal metastase.
- Gastrointestinal dysfunktion eller gastrointestinale sygdomme (herunder aktive sår).
- LVEF <50%; kliniske manifestationer af patienter med tydelig arytmi, myokardieiskæmi, svær atrioventrikulær blokering, hjerteinsufficiens og alvorlig klapsygdom.
- Eventuelle andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som er upassende til at deltage i dette forsøg.
- Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som nægtede at tage effektive præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inetetamab kombineret med Pyrotinib plus Oral Vinorelbin
Inetetamab: 8mg/kg for den første dosis, 6mg/kg for de følgende doser, intravenøst, hver 3. uge i én cyklus.
Pyrotinib: 400mg, oral, hver dag.
Vinorelbin: 60mg/m2, oral, hver uge.
|
Patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft efter progression på trastuzumab indskrives og modtager behandling.
Patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft efter progression på trastuzumab indskrives og modtager behandling.
Patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft efter progression på trastuzumab indskrives og modtager behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse，PFS
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra behandlingens begyndelse til patientens progression eller død
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overordnet overlevelse, OS
Tidsramme: 4 år
|
Tiden fra behandlingens begyndelse til patientens død
|
4 år
|
|
Objektiv svarprocent, ORR
Tidsramme: 2 år
|
Procentdelen af deltagere, hvis bedste overordnede respons ifølge Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 er enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
2 år
|
|
Clinical Benefit Rate, CBR
Tidsramme: 2 år
|
procentdelen af deltagere, hvis bedste overordnede respons enten er CR, PR eller stabil sygdom (SD), der varer i mindst 24 uger
|
2 år
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
Sandsynligheden for og sværhedsgraden af bivirkninger relateret til behandlingen blev vurderet af CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskning af biomarkører
Tidsramme: 1 år
|
At udforske de potentielle biomarkører for effektiviteten af kombineret terapi.
Biomarkørerne vil blive testet efter næste generations sekvens
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiang Huang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2023
Først opslået (Faktiske)
21. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-SR-494
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .