Inetetamabi yhdistettynä Pyrotinib Plus -oraaliseen vinorelbiiniin HER2-positiivisen metastaattisen rintasyövän hoitoon
keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Vaiheen II yhden käden kliininen tutkimus inetetamabista yhdistettynä Pyrotinib Plus -oraaliseen vinorelbiiniin potilaiden hoitoon, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä
Tähän vaiheen 2 yksihaaraiseen kliiniseen tutkimukseen otettiin mukaan 30 potilasta, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä etenemisen jälkeen trastutsumabihoidolla, ja he saavat hoitoa inetetamabilla, pyrotinibillä ja suun kautta otettavalla vinorelbiinillä.
Tutkimuksessa pyrittiin selvittämään inetetamabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä pyrotinibin ja oraalisen vinorelbiinin kanssa HER2-positiivisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla trastutsumabihoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trastutsumabi on tärkeä aine hoidettaessa potilaita, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä.
Huomattavalle osalle potilaista kehittyy kuitenkin vastustuskyky trastutsumabihoidolle.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että trastutsumabiresistenssiä välittävät useat mekanismit, kuten HER2-reseptorin epänormaali solunulkoinen domeeni, HER3-mutaatio ja ohitussignalointireitin aktivaatio.
Näiden resistenssimekanismien voittamiseksi trastutsumabin yhdistelmä HER2:een kohdistuvan tyrosiinikinaasin estäjän (TKI) kanssa on tehokas strategia.
Tähän vaiheen 2 yksihaaraiseen kliiniseen tutkimukseen otettiin mukaan 30 potilasta, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä etenemisen jälkeen trastutsumabihoidolla, ja he saavat hoitoa inetetamabilla, pyrotinibillä ja suun kautta otettavalla vinorelbiinillä.
Tutkimuksessa pyrittiin selvittämään inetetamabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä pyrotinibin ja oraalisen vinorelbiinin kanssa HER2-positiivisilla metastaattisilla rintasyöpäpotilailla trastutsumabihoidon jälkeen.
Ensisijainen päätepiste on Progressive-free Survival (PFS).
Toissijaisia päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen (OS), kokonaisvasteprosentti (ORR), kliininen hyötysuhde (CBR) ja turvallisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiang Huang
- Puhelinnumero: +8613701473675
- Sähköposti: lorelai@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang Huang
- Puhelinnumero: +8613701473675
- Sähköposti: lorelai@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, Ikä ≥ 18 vuotta.
- Patologialla tai kuvantamisella varmistettu metastaattinen rintasyöpä.
- HER2-positiivisen patologinen diagnoosi (määritelmä: immunohistokemiallinen (IHC) 3+ tai IHC 2+ monistumisen in situ -hybridisaatiotestillä (ISH).
- Aiemmin saanut trastutsumabihoitoa.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST 1.1:n mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-2.
- Riittävä elimen toiminta: neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, verihiutalemäärä (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L, hemoglobiini (Hb) ≥90 g/l, kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 5 × normaaliarvon yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALT / ASAT) ≤ 2,5 × ULN (maksametastaasipotilaat ≤ 5 × ULN), seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistuma (CCR) ≥ 60 ml/min, vasen kammioiden ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen tutkimuslääkkeen aineosille.
- Oireinen aivo- tai aivokalvon etäpesäke.
- Ruoansulatuskanavan toimintahäiriö tai maha-suolikanavan sairaudet (mukaan lukien aktiiviset haavaumat).
- LVEF < 50 %; kliiniset oireet potilailla, joilla on ilmeinen rytmihäiriö, sydänlihasiskemia, vaikea eteiskammiokatkos, sydämen vajaatoiminta ja vaikea läppäsairaus.
- Kaikki muut lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset tilat, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyivät käyttämästä tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inetetamabi yhdistettynä pyrotinibiin ja suun kautta otettavaan vinorelbiiniin
Inetetamabi: 8 mg/kg ensimmäisellä annoksella, 6 mg/kg seuraavilla annoksilla, suonensisäisesti, 3 viikon välein yhden syklin aikana.
Pyrotinibi: 400 mg, suun kautta, joka päivä.
Vinorelbiini: 60 mg/m2, suun kautta, joka viikko.
|
Potilaat, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä trastutsumabihoidon jälkeen, otetaan mukaan ja saavat hoitoa.
Potilaat, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä trastutsumabihoidon jälkeen, otetaan mukaan ja saavat hoitoa.
Potilaat, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä trastutsumabihoidon jälkeen, otetaan mukaan ja saavat hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival, PFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisesta potilaan etenemiseen tai kuolemaan
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiseloonjääminen, käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Aika hoidon alusta potilaan kuolemaan
|
4 Vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti, ORR
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paras kokonaisvaste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaan on joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
|
2 vuosi
|
|
Kliininen hyötysuhde, CBR
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden paras kokonaisvaste on joko CR, PR tai stabiili sairaus (SD), joka kestää vähintään 24 viikkoa
|
2 vuosi
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten todennäköisyys ja vakavuus arvioitiin CTCAE:llä (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien tutkiminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selvittää yhdistelmähoidon tehokkuuden mahdollisia biomarkkereita.
Biomarkkereita testataan seuraavan sukupolven sekvenssillä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiang Huang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 13. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-SR-494
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .