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L'inététamab associé au pyrotinib plus la vinorelbine orale pour le traitement du cancer du sein métastatique HER2-positif

13 septembre 2023 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Un essai clinique de phase II à un seul bras sur l'inététamab associé au pyrotinib plus la vinorelbine orale pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif

Dans cet essai clinique de phase 2 à un seul bras, 30 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif après progression sous trastuzumab sont recrutées et reçoivent un traitement d'Inetetamab plus Pyrotinib plus Oral Vinorelbine. L'étude visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inététamab associé au pyrotinib et à la vinorelbine orale chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif après progression sous trastuzumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trastuzumab est un agent important pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif. Cependant, un nombre considérable de patients développeront une résistance au traitement par le trastuzumab. Des études antérieures ont montré que plusieurs mécanismes interviennent dans la résistance au trastuzumab, tels que le domaine extracellulaire anormal du récepteur HER2, la mutation HER3 et l'activation de la voie de signalisation de dérivation. Pour surmonter ces mécanismes de résistance, l'association du trastuzumab avec un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) ciblant HER2 est une stratégie efficace. Dans cet essai clinique de phase 2 à un seul bras, 30 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif après progression sous trastuzumab sont recrutées et reçoivent un traitement d'Inetetamab plus Pyrotinib plus Oral Vinorelbine. L'étude visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'inététamab associé au pyrotinib et à la vinorelbine orale chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif après progression sous trastuzumab. Le critère d'évaluation principal est la survie sans progression (PFS). Les critères d'évaluation secondaires sont la survie globale (OS), le taux de réponse global (ORR), le taux de bénéfice clinique (CBR) et la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femme, âgée de ≥ 18 ans.
  2. Cancer du sein métastatique confirmé par pathologie ou imagerie.
  3. Diagnostic pathologique de HER2 positif (définition : immunohistochimie (IHC) 3+, ou IHC 2+ avec test d'amplification in situ (ISH) d'amplification.
  4. A déjà reçu un traitement au trastuzumab.
  5. Au moins une lésion cible mesurable selon RECIST 1.1.
  6. Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2.
  7. Fonction organique suffisante : Nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, nombre de plaquettes (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L, hémoglobine (Hb) ≥ 90 g/L, bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite supérieure de la valeur normale (LSN), alanine aminotransférase (ALT / AST) ≤ 2,5 × LSN (patients atteints de métastases hépatiques ≤ 5 × LSN), créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou taux de clairance de la créatinine (CCR) ≥ 60 ml/min, Gauche fraction d'éjection ventriculaire (FEVG) ≥ 50 %.

Critère d'exclusion:

  1. Allergique aux ingrédients du médicament à l'étude.
  2. Métastase cérébrale ou méningée symptomatique.
  3. Dysfonctionnement gastro-intestinal ou maladies gastro-intestinales (y compris les ulcères actifs).
  4. FEVG < 50 % ; manifestations cliniques de patients présentant une arythmie évidente, une ischémie myocardique, un bloc auriculo-ventriculaire sévère, une insuffisance cardiaque et une maladie valvulaire sévère.
  5. Toute autre condition médicale, sociale ou psychologique inappropriée pour participer à cet essai.
  6. Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer ayant refusé de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Inetetamab combiné avec Pyrotinib plus Vinorelbine orale
Inététamab : 8 mg/kg pour la première dose, 6 mg/kg pour les doses suivantes, par voie intraveineuse, toutes les 3 semaines pendant un cycle. Pyrotinib : 400 mg, par voie orale, tous les jours. Vinorelbine : 60mg/m2, voie orale, chaque semaine.
Médicament: Inététamab
Des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif après progression sous trastuzumab sont recrutées et reçoivent un traitement.
Médicament: Pyrotinib
Des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif après progression sous trastuzumab sont recrutées et reçoivent un traitement.
Médicament: Tartrate de vinorelbine oral
Des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif après progression sous trastuzumab sont recrutées et reçoivent un traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression，PFS
Délai: 2 années
Le temps écoulé entre le début du traitement et la progression ou le décès du patient
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale，OS
Délai: 4 années
Le temps entre le début du traitement et le décès du patient
4 années
Taux de réponse objectif，ORR
Délai: 2 ans
Le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, est soit une réponse complète (CR) soit une réponse partielle (PR)
2 ans
Taux de bénéfice clinique，CBR
Délai: 2 ans
le pourcentage de participants dont la meilleure réponse globale est soit une RC, une RP ou une maladie stable (SD) durant au moins 24 semaines
2 ans
événements indésirables
Délai: 2 années
La probabilité et la gravité des effets indésirables liés au traitement ont été évaluées par le CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploration de biomarqueurs
Délai: 1 an
Explorer les biomarqueurs potentiels de l'efficacité de la thérapie combinée. Les biomarqueurs seront testés par séquence de nouvelle génération
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiang Huang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Première publication (Réel)

21 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-SR-494

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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