Inetetamab kombinert med pyrotinib pluss oral vinorelbin for behandling av HER2-positiv metastatisk brystkreft
13. september 2023 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
En fase II enarms klinisk studie av inetetamab kombinert med pyrotinib pluss oral vinorelbin for behandling av pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft
I denne fase 2 enarmede kliniske studien blir 30 pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft etter progresjon på trastuzumab registrert og får behandling med Inetetamab pluss Pyrotinib pluss oralt vinorelbin.
Studien hadde som mål å få tilgang til effekten og sikkerheten til Inetetamab kombinert med Pyrotinib og Oral Vinorelbin hos HER2-positive metastaserende brystkreftpasienter etter progresjon på trastuzumab.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trastuzumab er et viktig middel for behandling av pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft.
Imidlertid vil et betydelig antall pasienter utvikle resistens mot trastuzumabbehandling.
Tidligere studier har vist at flere mekanismer medierer trastuzumab-resistens, slik som unormalt ekstracellulært domene til HER2-reseptoren, HER3-mutasjon og aktivering av bypass-signalvei.
For å overvinne disse resistensmekanismene er kombinasjonen av trastuzumab med HER2-målrettet tyrosinkinasehemmer (TKI) en effektiv strategi.
I denne fase 2 enarmede kliniske studien blir 30 pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft etter progresjon på trastuzumab registrert og får behandling med Inetetamab pluss Pyrotinib pluss oralt vinorelbin.
Studien hadde som mål å få tilgang til effekten og sikkerheten til Inetetamab kombinert med Pyrotinib og Oral Vinorelbin hos HER2-positive metastaserende brystkreftpasienter etter progresjon på trastuzumab.
Det primære endepunktet er Progressive-free Survival (PFS).
De sekundære endepunktene er Overall Survival (OS), Overall Response Rate (ORR), Clinical Benefit Rate (CBR) og sikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiang Huang
- Telefonnummer: +8613701473675
- E-post: lorelai@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xiang Huang
- Telefonnummer: +8613701473675
- E-post: lorelai@njmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, alderen ≥ 18 år.
- Metastatisk brystkreft bekreftet ved patologi eller bildediagnostikk.
- Patologisk diagnose av HER2 positiv (definisjon: immunhistokjemisk (IHC) 3+, eller IHC 2+ med in situ hybridisering (ISH) testing av amplifikasjon.
- Har tidligere fått behandling med trastuzumab.
- Minst én målbar mållesjon i henhold til RECIST 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2.
- Tilstrekkelig organfunksjon: Nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, antall blodplater (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L, hemoglobin (Hb) ≥90 g/L, totalt bilirubin (TBIL) ≤ 5 × 5 øvre grense for normal verdi (ULN), alaninaminotransferase (ALT/AST) ≤ 2,5 × ULN (levermetastasepasienter ≤ 5×ULN), serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance rate (CCR) ≥ 60 ml/min, venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot ingrediensene i studiemedisinen.
- Symptomatisk hjerne- eller meningeal metastase.
- Gastrointestinal dysfunksjon eller gastrointestinale sykdommer (inkludert aktive sår).
- LVEF <50%; kliniske manifestasjoner av pasienter med åpenbar arytmi, myokardiskemi, alvorlig atrioventrikulær blokkering, hjerteinsuffisiens og alvorlig klaffesykdom.
- Eventuelle andre medisinske, sosiale eller psykologiske forhold som er upassende for å delta i denne rettssaken.
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som nektet å ta effektive prevensjonstiltak i studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Inetetamab kombinert med Pyrotinib pluss Oral Vinorelbin
Inetetamab: 8mg/kg for første dose, 6mg/kg for følgende doser, intravenøst, hver 3. uke i én syklus.
Pyrotinib: 400 mg, oralt, hver dag.
Vinorelbin: 60mg/m2, oral, hver uke.
|
Pasienter med HER2-positiv metastaserende brystkreft etter progresjon på trastuzumab blir registrert og får behandling.
Pasienter med HER2-positiv metastaserende brystkreft etter progresjon på trastuzumab blir registrert og får behandling.
Pasienter med HER2-positiv metastaserende brystkreft etter progresjon på trastuzumab blir registrert og får behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra begynnelsen av behandlingen til pasientens progresjon eller død
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse, OS
Tidsramme: 4 år
|
Tiden fra behandlingsstart til pasientens død
|
4 år
|
|
Objektiv responsrate, ORR
Tidsramme: 2 år
|
Prosentandelen av deltakere hvis beste samlede respons, i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1, er enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
2 år
|
|
Klinisk fordelsrate, CBR
Tidsramme: 2 år
|
prosentandelen av deltakerne hvis beste generelle respons er enten CR, PR eller stabil sykdom (SD) som varer i minst 24 uker
|
2 år
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Sannsynligheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger relatert til behandlingen ble vurdert av CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0.
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskning av biomarkører
Tidsramme: 1 år
|
Å utforske de potensielle biomarkørene for effekten av kombinert terapi.
Biomarkørene vil bli testet etter neste generasjons sekvens
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiang Huang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-SR-494
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .