Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inetetamab Pyrotinib Plus orális vinorelbinnel kombinálva a HER2-pozitív áttétes emlőrák kezelésére

2023. szeptember 13. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

II. fázisú, egykarú klinikai vizsgálat az inetetamab és Pyrotinib Plus orális vinorelbin kombinációjával HER2-pozitív áttétes emlőrákos betegek kezelésére

Ebbe a 2. fázisú, egykarú klinikai vizsgálatba 30 HER2-pozitív metasztatikus emlőrákban szenvedő, trastuzumab-kezelés után progressziót szenvedő beteget vontak be, akik Inetetamab plus Pyrotinib plus Oral Vinorelbine kezelésben részesülnek. A vizsgálat célja a pirotinibbel és orális vinorelbinnel kombinált Inetetamab hatékonyságának és biztonságosságának megismerése volt HER2-pozitív áttétes emlőrákos betegeknél, trastuzumab-kezelés után progressziót követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A trastuzumab fontos szer a HER2-pozitív áttétes emlőrákos betegek kezelésében. Mindazonáltal jelentős számú betegnél rezisztencia alakul ki a trastuzumab-kezeléssel szemben. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy több mechanizmus közvetíti a trastuzumab rezisztenciát, mint például a HER2 receptor abnormális extracelluláris doménje, HER3 mutáció és a bypass jelátviteli útvonal aktiválása. Ezen rezisztencia-mechanizmusok leküzdésére a trastuzumab és a HER2-t célzó tirozin-kináz gátló (TKI) kombinációja hatékony stratégia. Ebbe a 2. fázisú, egykarú klinikai vizsgálatba 30 HER2-pozitív metasztatikus emlőrákban szenvedő, trastuzumab-kezelés után progressziót szenvedő beteget vontak be, akik Inetetamab plus Pyrotinib plus Oral Vinorelbine kezelésben részesülnek. A vizsgálat célja a pirotinibbel és orális vinorelbinnel kombinált Inetetamab hatékonyságának és biztonságosságának megismerése volt HER2-pozitív áttétes emlőrákos betegeknél, trastuzumab-kezelés után progressziót követően. Az elsődleges végpont a progresszív túlélés (PFS). A másodlagos végpontok az általános túlélés (OS), az általános válaszarány (ORR), a klinikai előnyök aránya (CBR) és a biztonság.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nő, életkor ≥ 18 év.
  2. Áttétes emlőrák, amelyet patológia vagy képalkotás igazol.
  3. HER2 pozitív kóros diagnózisa (definíció: immunhisztokémiai (IHC) 3+, vagy IHC 2+ az amplifikáció in situ hibridizációs (ISH) vizsgálatával.
  4. Korábban trastuzumab kezelésben részesült.
  5. Legalább egy mérhető céllézió a RECIST 1.1 szerint.
  6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma 0-2.
  7. Megfelelő szervműködés: Neutrophil szám (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L, Thrombocytaszám (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L, hemoglobin (Hb) ≥90 g/L, összbilirubin (TBIL) ≤ 5 × normál érték felső határa (ULN), alanin aminotranszferáz (ALT / AST) ≤ 2,5 × ULN (májáttétben szenvedő betegek ≤ 5 × ULN), szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy kreatinin-clearance rate (CCR) ≥ 60 ml/perc, bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50%.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergiás a vizsgált gyógyszer összetevőire.
  2. Tünetekkel járó agyi vagy meningeális áttét.
  3. Emésztőrendszeri diszfunkció vagy gyomor-bélrendszeri betegségek (beleértve az aktív fekélyeket is).
  4. LVEF <50%; nyilvánvaló aritmiában, szívizom iszkémiában, súlyos atrioventrikuláris blokkban, szívelégtelenségben és súlyos billentyűbetegségben szenvedő betegek klinikai megnyilvánulásai.
  5. Bármilyen egyéb orvosi, szociális vagy pszichológiai állapot, amely nem megfelelő a vizsgálatban való részvételhez.
  6. Terhes vagy szoptató nők, fogamzóképes korú nők, akik a vizsgált időszakban megtagadták a hatékony fogamzásgátlást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az inetetamab pirotinibbel és orális vinorelbinnel kombinálva
Inetetamab: 8 mg/ttkg az első adagban, 6 mg/kg a következő adagokban, intravénásan, 3 hetente egy ciklusban. Pirotinib: 400 mg, szájon át, minden nap. Vinorelbin: 60 mg/m2, szájon át, minden héten.
Drog: Inetetamab
A HER2-pozitív metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeket a trastuzumab-kezelés progressziója után bevonják és kezelésben részesítik.
Drog: Pirotinib
A HER2-pozitív metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeket a trastuzumab-kezelés progressziója után bevonják és kezelésben részesítik.
Drog: Orális vinorelbin-tartarát
A HER2-pozitív metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeket a trastuzumab-kezelés progressziója után bevonják és kezelésben részesítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés, PFS
Időkeret: 2 év
A kezelés kezdetétől a beteg progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés, OS
Időkeret: 4 év
A kezelés kezdetétől a beteg haláláig eltelt idő
4 év
Objektív válaszarány, ORR
Időkeret: 2 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR)
2 év
Clinical Benefit Rate, CBR
Időkeret: 2 év
azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a CR, PR vagy legalább 24 hétig tartó stabil betegség (SD)
2 év
mellékhatások
Időkeret: 2 év
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások valószínűségét és súlyosságát a CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 értékelte.
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarkerek feltárása
Időkeret: 1 év
A kombinált terápia hatékonyságának lehetséges biomarkereinek feltárása. A biomarkereket a következő generációs szekvenciával tesztelik
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiang Huang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-SR-494

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Inetetamab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel