再発および難治性 DLBCL 患者に対する GM レジメンと組み合わせたチダミド、アザシチジン
2023年4月10日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
再発および難治性 DLBCL 患者のための GM レジメンと組み合わせたチダミド、アザシチジンの第 2 相試験
R/R DLBCL 患者における CAGM レジメンの有効性と安全性を評価し、R/R DLBCL 患者に安全でより効果的なアプローチを提供すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、キダミド、アザシチジン、オビヌツズマブおよびミトキサントロンリポソーム、オレラブルチニブおよびリツキシマブを含むCAGMによる最初の2サイクルの導入療法から始まり、その後、応答率を評価するための画像検査が行われます。
CAR-T/ASCT が可能な患者には、連続した CAR-T/ASCT 治療が行われました。
CAR-T/ASCTを受けることができなかった患者には、4サイクルのCAGM免疫化学療法が実施されました。
R / R DLBCLにおけるCAGMレジメンの有効性と安全性が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhengming Jin
- 電話番号：67781856
- メール：jinzhengming519519@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Changju Qu
- 電話番号：67781856
- メール：qcj310@163.com
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Zhengming Jin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変、測定可能なリンパ節、または少なくとも 15 ミリメートル (mm) の腫瘤。
- 病理組織学的に確認されたDLBCL。
- 一次治療（CD20モノクローナル抗体およびアントラサイクリンを含む）に抵抗性がある疾患、または最後の治療後に再発した疾患。
- 平均余命 > 3 か月。
- 適切な臓器機能: 心機能: 心駆出率 ≥50%;肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常上限の3倍以下。腎機能：血清クレアチニンクリアランス≧30mL/分；肺機能: SPO2>91% 無酸素;
- 十分な骨髄予備：ヘモグロビン≧8 g/dL。血小板数≧75×10^9/L; -好中球の絶対値≥1.0×10^9 / L;血小板数≧50×10^9/L、好中球絶対値≧0.75×10^9/L、骨髄浸潤あり。
- -患者は理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があります。
- -登録時から研究のフォローアップ期間まで避妊を実践することに同意する。
除外基準:
- 重度の肝臓および腎臓機能障害（アラニンアミノトランスフェラーゼ、ビリルビン、クレアチニンが正常上限の3倍以上）;
- -臨床症状または異常な心機能につながる構造的心疾患（NYHA≧グレード2）;
- 制御不能な活動性感染;
- -治療または介入を必要とする他の腫瘍の同時存在;
- 全身性コルチコステロイド療法の現在または予想される必要性;
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -患者が研究に参加したり、インフォームドコンセントに署名したりすることを妨げるその他の心理的状態。
- 治験責任医師の判断では、被験者は、フォローアップ訪問を含む、プロトコルに必要なすべての研究訪問または手順を完了する可能性が低いか、研究への参加の要件を満たしていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GM（CAGM）レジメンと組み合わせたチダミド、アザシチジン
R / R DLBCL患者は、キダミド、アザシチジン、オビヌツズマブ、リポソームミトキサントロンを含む2サイクルのCAGMレジメンで治療され、その後画像検査が行われました。
CR/PR を達成した患者は、ASCT/CAR-T 療法を受けるか、ASCT/CAR-T 療法に不適格な患者では追加の 4 サイクルの CAGM レジメンを受けました。一方、SD/PD 患者はこの研究から除外されました。
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20 mg (4 カプセル)、d1、d4、d8、d11、1 サイクルあたり経口
他の名前：
サイクルあたり 100mg d1-d5 皮下注射
他の名前：
1サイクルあたり1000mg d4静脈内注入
他の名前：
1サイクルあたり20mg/m2 d5の静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率(ORR)
時間枠：サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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CAGMレジメンによる治療後にCRまたはPRを達成した患者の割合
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サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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完全奏効率(CRR)
時間枠：サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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CAGMレジメンによる治療後のCR達成率
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サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象、治療に関連する有害事象および重篤な有害事象の発生率
時間枠：治験薬の開始から最終投与後 30 日まで
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治療に伴う有害事象、治療関連の有害事象、重篤な有害事象の発生率によって測定される治療レジメンの安全性と忍容性。
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治験薬の開始から最終投与後 30 日まで
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最後の患者の治療が終了してから最大24か月。
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PFSは、進行、再発、死亡、またはフォローアップの終了日までに与えられた最初のCAGMから評価されます。
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最後の患者の治療が終了してから最大24か月。
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全生存期間（OS）
時間枠：最後の患者の治療が終了してから最大24か月。
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OSは、死亡日またはフォローアップ終了日までに与えられた最初のCAGMから評価されます。
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最後の患者の治療が終了してから最大24か月。
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全奏効率(ORR)
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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CAGMレジメンによる治療後にCRまたはPRを達成した患者の割合
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サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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完全奏効率(CRR)
時間枠：サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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CAGMレジメンによる治療後のCR達成率
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サイクル 6 の終了時 (各サイクルは 28 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月30日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月10日
最初の投稿 (実際)
2023年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Jinzm003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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