이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 및 불응성 DLBCL 환자를 위한 GM 요법과 결합된 Chidamide, Azacitidine

2023년 4월 10일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University

재발성 및 불응성 DLBCL 환자를 위한 GM 요법과 결합된 Chidamide, Azacitidine의 2상 연구

R/R DLBCL 환자에서 CAGM 요법의 효능과 안전성을 평가하고 R/R DLBCL 환자에게 안전하고 보다 효과적인 접근 방식을 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 chidamide, azacitidine, obnutuzumab 및 mitoxantrone 리포솜, orelabrutinib 및 rituximab을 포함하는 CAGM을 사용한 초기 2주기의 유도 요법으로 시작하여 반응률을 평가하기 위한 영상 검사를 실시합니다. CAR-T/ASCT에 적합한 환자의 경우 순차적인 CAR-T/ASCT 치료가 제공되었습니다. CAR-T/ASCT를 시행할 수 없는 환자의 경우 4주기의 CAGM 면역화학요법을 시행하였다. R/R DLBCL에서 CAGM 요법의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 연락하다:
          • Zhengming Jin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 적어도 하나의 측정 가능한 병변, 최소 15밀리미터(mm)의 측정 가능한 림프절 또는 종괴.
  3. 조직병리학적으로 확인된 DLBCL.
  4. 1차 치료(CD20 단클론 항체 및 안트라사이클린 포함)에 불응성이거나 마지막 치료 후 재발한 질병.
  5. 기대 수명 > 3개월.
  6. 적절한 장기 기능: 심장 기능: 심장 박출률 ≥50%; 간 기능: 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소가 정상 상한치의 3배 이하; 신장 기능: 혈청 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min; 폐 기능: 산소 없이 SPO2>91%;
  7. 적절한 골수 보존: 헤모글로빈 ≥8g/dL; 혈소판 수 ≥75×10^9/L; 절대 호중구 값 ≥1.0×10^9/L; 혈소판수 ≥50×10^9/L, 절대호중구값 ≥0.75×10^9/L 골수 침범이 있는 경우.
  8. 환자는 이해할 수 있는 능력이 있으며 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
  9. 등록 시점부터 연구 후속 기간까지 피임 실행에 대한 동의.

제외 기준:

  1. 심각한 간 및 신장 기능 장애(알라닌 아미노트랜스퍼라제, 빌리루빈, 크레아티닌 > 정상 상한치의 3배);
  2. 임상 증상 또는 비정상적인 심장 기능을 유발하는 구조적 심장 질환(NYHA ≥ 등급 2),
  3. 통제되지 않은 활동성 감염;
  4. 치료 또는 개입이 필요한 다른 종양의 동시 존재;
  5. 전신 코르티코스테로이드 요법에 대한 현재 또는 예상되는 필요;
  6. 임산부 또는 수유부.
  7. 환자가 연구에 참여하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 기타 심리적 상태.
  8. 조사자의 판단에 따라 대상자는 후속 방문을 포함하여 모든 프로토콜이 요구하는 연구 방문 또는 절차를 완료할 가능성이 없거나 연구 참여 요건을 충족하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GM(CAGM) 요법과 결합된 Chidamide, Azacitidine
R/R DLBCL 환자는 chidamide, azacitidine, obnutuzumab 및 liposomal mitoxantrone을 포함한 2주기의 CAGM 요법으로 치료를 받은 후 영상 검사를 받았습니다. CR/PR을 달성한 환자는 ASCT/CAR-T 요법에 노출되거나 ASCT/CAR-T 요법에 부적합한 환자에서 추가 4주기의 CAGM 요법에 노출되었습니다. 반면 SD/PD 환자는 본 연구에서 제외되었습니다.
의약품: 치다마이드
주기당 20 mg(4 캡슐), d1, d4, d8, d11
다른 이름들:
  • 투시디노스타트
의약품: 아자시티딘
주기당 100mg d1- d5 피하 주사
다른 이름들:
  • 아자
생물학적: 오비누투주맙
주기당 1000mg d4 정맥 주입
다른 이름들:
  • 가지바
의약품: 리포솜 미톡산트론
주기당 20mg/m2 d5 정맥 주입
다른 이름들:
  • PLM60

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
CAGM 요법으로 치료한 후 CR 또는 PR을 달성한 환자의 비율
2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
완전응답률(CRR)
기간: 2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)
CAGM 요법으로 치료한 후 CR을 달성한 환자의 비율
2주기가 끝날 때(각 주기는 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 이상 반응, 치료 관련 이상 반응 및 심각한 이상 반응의 발생률
기간: 마지막 투약 후 30일까지 연구 약물 시작
치료 관련 부작용, 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 발생률로 측정한 치료 요법의 안전성 및 내약성.
마지막 투약 후 30일까지 연구 약물 시작
무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 환자 치료 종료 후 최대 24개월.
PFS는 제공된 첫 번째 CAGM부터 진행, 재발, 사망 또는 추적 종료 날짜까지 평가됩니다.
마지막 환자 치료 종료 후 최대 24개월.
전체 생존(OS)
기간: 마지막 환자 치료 종료 후 최대 24개월.
OS는 제공된 첫 번째 CAGM부터 사망일 또는 후속 조치 종료일까지 평가됩니다.
마지막 환자 치료 종료 후 최대 24개월.
전체 응답률(ORR)
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 28일)
CAGM 요법으로 치료한 후 CR 또는 PR을 달성한 환자의 비율
6주기 종료 시(각 주기는 28일)
완전응답률(CRR)
기간: 6주기 종료 시(각 주기는 28일)
CAGM 요법으로 치료한 후 CR을 달성한 환자의 비율
6주기 종료 시(각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Jinzm003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

미만성 거대 B세포 림프종에 대한 임상 시험

치다마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Egypt

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다