Chidamid, azacytydyna w połączeniu ze schematem GM dla pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie DLBCL

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat.
2. Co najmniej jedna mierzalna zmiana, mierzalne węzły chłonne lub guzy o wielkości co najmniej 15 milimetrów (mm).
3. Histopatologicznie potwierdzony DLBCL.
4. Choroby oporne na leczenie pierwszego rzutu (w tym przeciwciała monoklonalne CD20 i antracykliny) lub nawracające po ostatnim leczeniu.
5. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
6. Prawidłowa czynność narządów: Czynność serca: frakcja wyrzutowa serca ≥50%; Czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤3 razy powyżej górnej granicy normy; Czynność nerek: klirens kreatyniny w surowicy ≥30 ml/min; Czynność płuc: SPO2>91% bez tlenu;
7. Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: Hemoglobina ≥8 g/dl; liczba płytek krwi ≥75×10^9/l; Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,0×10^9/L; Liczba płytek krwi ≥50×10^9/l, bezwzględna liczba neutrofilów ≥0,75×10^9/l w przypadku zajęcia szpiku kostnego.
8. Pacjent jest w stanie zrozumieć i jest gotów wyrazić pisemną świadomą zgodę.
9. Zgoda na stosowanie kontroli urodzeń od momentu rejestracji do okresu obserwacji badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek (aminotransferaza alaninowa, bilirubina, kreatynina > 3-krotnie powyżej górnej granicy normy);
2. Strukturalna choroba serca prowadząca do objawów klinicznych lub nieprawidłowej czynności serca (stopień 2. wg NYHA);
3. Niekontrolowana aktywna infekcja;
4. Jednoczesna obecność innych guzów wymagających leczenia lub interwencji;
5. Obecna lub spodziewana potrzeba ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami;
6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
7. Inne uwarunkowania psychiczne, które uniemożliwiają pacjentom udział w badaniu lub podpisanie świadomej zgody.
8. W ocenie badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent ukończył wszystkie wymagane protokołem wizyty lub procedury badawcze, w tym wizyty kontrolne, lub nie spełnia wymagań dotyczących udziału w badaniu.