Хидамид, азацитидин в сочетании с ГМ-схемой для пациентов с рецидивирующей и рефрактерной ДВККЛ

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет.
2. По крайней мере, одно поддающееся измерению поражение, поддающиеся измерению лимфатические узлы или образования размером не менее 15 миллиметров (мм).
3. Гистопатологически подтвержденная ДВККЛ.
4. Заболевания, рефрактерные к лечению первой линии (включая моноклональные антитела к CD20 и антрациклин) или рецидивирующие после последнего лечения.
5. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
6. Соответствующая функция органов: Сердечная функция: фракция сердечного выброса ≥50%; Функция печени: аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза ≤3 раза выше верхней границы нормы; Функция почек: клиренс креатинина сыворотки ≥30 мл/мин; Функция легких: SPO2>91% без кислорода;
7. Адекватный резерв костного мозга: гемоглобин ≥8 г/дл; Количество тромбоцитов ≥75×10^9/л; Абсолютное число нейтрофилов ≥1,0×10^9/л; Количество тромбоцитов ≥50×10^9/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥0,75×10^9/л при инвазии костного мозга.
8. Пациент способен понять и готов дать письменное информированное согласие.
9. Согласие практиковать контроль над рождаемостью с момента зачисления до периода последующего наблюдения за исследованием.

Критерий исключения:

1. Тяжелая дисфункция печени и почек (аланинаминотрансфераза, билирубин, креатинин > 3 раз выше верхней границы нормы);
2. Структурное заболевание сердца, приводящее к клиническим симптомам или нарушениям сердечной функции (NYHA ≥ 2 степени);
3. Неконтролируемая активная инфекция;
4. Сопутствующее наличие других опухолей, требующих лечения или вмешательства;
5. Текущая или ожидаемая потребность в системной кортикостероидной терапии;
6. Беременные или кормящие женщины.
7. Другие психологические состояния, препятствующие участию пациентов в исследовании или подписанию информированного согласия.
8. По мнению исследователя, маловероятно, что субъект завершит все визиты или процедуры исследования, требуемые протоколом, включая последующие визиты, или не соответствует требованиям для участия в исследовании.