西达本胺、阿扎胞苷联合 GM 方案治疗复发难治性 DLBCL 患者
2023年4月10日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
西达本胺、阿扎胞苷联合 GM 方案治疗复发难治性 DLBCL 患者的 2 期研究
评价CAGM方案在R/R DLBCL患者中的疗效和安全性，为R/R DLBCL患者提供一种安全有效的治疗方案。
研究概览
详细说明
该研究将从最初的 2 个周期的诱导治疗开始，CAGM 含有西达本胺、阿扎胞苷、obinutuzumab 和米托蒽醌脂质体、orelabrutinib 和利妥昔单抗，随后进行影像学检查以评估缓解率。
对于可行CAR-T/ASCT的患者，给予序贯CAR-T/ASCT治疗。
对于无法进行CAR-T/ASCT的患者，进行了4个周期的CAGM免疫化疗。
将评估 CAGM 方案在 R/R DLBCL 中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhengming Jin
- 电话号码：67781856
- 邮箱：jinzhengming519519@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Changju Qu
- 电话号码：67781856
- 邮箱：qcj310@163.com
学习地点
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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接触：
- Zhengming Jin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 至少有一处可测量的病变、可测量的淋巴结或肿块至少为 15 毫米 (mm)。
- 经组织病理学证实的 DLBCL。
- 一线治疗（包括CD20单克隆抗体和蒽环类药物）难治或末次治疗后复发的疾病。
- 预期寿命> 3个月。
- 适宜器官功能：心功能：心脏射血分数≥50%；肝功能：谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤正常值上限3倍；肾功能：血清肌酐清除率≥30 mL/min；肺功能：SPO2>91%无氧；
- 足够的骨髓储备：血红蛋白≥8 g/dL；血小板计数≥75×10^9/L；中性粒细胞绝对值≥1.0×10^9/L；如果有骨髓侵犯，血小板计数≥50×10^9/L，中性粒细胞绝对值≥0.75×10^9/L。
- 患者有能力理解并愿意提供书面知情同意书。
- 同意从入组到研究的随访期间实施节育。
排除标准：
- 严重肝肾功能不全（谷丙转氨酶、胆红素、肌酐>3倍正常值上限）；
- 结构性心脏病，导致临床症状或心功能异常（NYHA≥2级）；
- 不受控制的活动性感染；
- 同时存在其他需要治疗或干预的肿瘤；
- 当前或预期需要全身皮质类固醇治疗；
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 其他妨碍患者参与研究或签署知情同意书的心理状况。
- 根据研究者的判断，受试者不太可能完成所有协议要求的研究访问或程序，包括后续访问，或者不符合参与研究的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西达本胺、阿扎胞苷联合 GM(CAGM) 方案
R/R DLBCL患者接受2个周期的CAGM方案治疗，包括西达本胺、阿扎胞苷、obinutuzumab和脂质体米托蒽醌，然后进行影像学检查。
达到 CR/PR 的患者接受 ASCT/CAR-T 治疗或对不符合 ASCT/CAR-T 治疗条件的患者进行额外 4 个周期的 CAGM 方案；然而，患有 SD/PD 的患者退出了这项研究。
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20 mg（4 粒胶囊），每个周期 d1、d4、d8、d11 口服
其他名称：
每个周期100mg d1- d5皮下注射
其他名称：
每个周期1000mg d4静脉滴注
其他名称：
20mg/m2 d5 每周期静脉滴注
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率（ORR）
大体时间：在第 2 周期结束时（每个周期为 28 天）
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CAGM方案治疗后达到CR或PR的患者比例
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在第 2 周期结束时（每个周期为 28 天）
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完全缓解率（CRR）
大体时间：在第 2 周期结束时（每个周期为 28 天）
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CAGM方案治疗后达到CR的患者比例
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在第 2 周期结束时（每个周期为 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗紧急不良事件、治疗相关不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：开始研究药物直到最后一次给药后 30 天
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治疗方案的安全性和耐受性通过治疗中出现的不良事件、治疗相关不良事件和严重不良事件的发生率来衡量。
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开始研究药物直到最后一次给药后 30 天
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无进展生存期（PFS）
大体时间：最后一位患者治疗结束后最多 24 个月。
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PFS 将从第一次 CAGM 到进展、复发、死亡或随访结束日期进行评估。
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最后一位患者治疗结束后最多 24 个月。
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总生存期(OS)
大体时间：最后一位患者治疗结束后最多 24 个月。
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将从第一次 CAGM 到死亡或随访结束日期评估 OS。
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最后一位患者治疗结束后最多 24 个月。
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总缓解率（ORR）
大体时间：第 6 周期结束时（每个周期为 28 天）
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CAGM方案治疗后达到CR或PR的患者比例
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第 6 周期结束时（每个周期为 28 天）
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完全缓解率（CRR）
大体时间：第 6 周期结束时（每个周期为 28 天）
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CAGM方案治疗后达到CR的患者比例
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第 6 周期结束时（每个周期为 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月30日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月10日
首次发布 (实际的)
2023年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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