Chidamidi, atsasitidiini yhdistettynä GM-hoitoon uusiutuneille ja refraktorisille DLBCL-potilaille
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Vaiheen 2 tutkimus chidamidista, atsasitidiinista yhdistettynä GM-hoitoon potilaille, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen DLBCL
Arvioida CAGM-hoidon tehoa ja turvallisuutta R/R DLBCL -potilailla ja tarjota turvallisempi ja tehokkaampi lähestymistapa R/R DLBCL -potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus aloitetaan kahdella ensimmäisellä induktiohoitojaksolla CAGM:llä, joka sisältää kidamidia, atsasitidiinia, obinututsumabia ja mitoksantroniliposomeja, orelabrutinibia ja rituksimabia, minkä jälkeen vasteen arvioimiseksi tehdään kuvantamistutkimuksia.
Potilaille, jotka olivat mahdollisia CAR-T/ASCT:lle, annettiin peräkkäinen CAR-T/ASCT-hoito.
Potilaille, jotka eivät pystyneet läpikäymään CAR-T/ASCT:tä, suoritettiin 4 CAGM-immunokemoterapiasykliä.
CAGM-hoidon tehokkuus ja turvallisuus R/R DLBCL:ssä arvioidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhengming Jin
- Puhelinnumero: 67781856
- Sähköposti: jinzhengming519519@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Changju Qu
- Puhelinnumero: 67781856
- Sähköposti: qcj310@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhengming Jin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, mitattavat imusolmukkeet tai vähintään 15 millimetrin (mm) massat.
- Histopatologisesti vahvistettu DLBCL.
- Sairaudet, jotka eivät kestä ensilinjan hoitoa (mukaan lukien monoklonaalinen CD20-vasta-aine ja antrasykliini) tai uusiutuvat viimeisen hoidon jälkeen.
- Elinajanodote > 3 kuukautta.
- Sopiva elimen toiminta: Sydämen toiminta: sydämen ejektiofraktio ≥50 %; Maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤3 kertaa normaalin yläraja; Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min; Keuhkojen toiminta: SPO2>91 % ilman happea;
- Riittävä luuydinreservi: Hemoglobiini ≥8 g/dl; Verihiutaleiden määrä ≥75 × 10^9/l; Absoluuttinen neutrofiiliarvo ≥1,0 × 10^9/L; Verihiutalemäärä ≥50×10^9/l, absoluuttinen neutrofiiliarvo ≥0,75×10^9/l, jos kyseessä on luuytimen hyökkäys.
- Potilaalla on kyky ymmärtää ja hän on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Sopimus ehkäisyn harjoittamisesta ilmoittautumisesta tutkimuksen seurantajaksoon asti.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö (alaniiniaminotransferaasi, bilirubiini, kreatiniini > 3 kertaa normaalin yläraja);
- Rakenteellinen sydänsairaus, joka johtaa kliinisiin oireisiin tai epänormaaliin sydämen toimintaan (NYHA ≥ aste 2);
- Hallitsematon aktiivinen infektio;
- Muiden hoitoa tai interventiota vaativien kasvainten samanaikainen esiintyminen;
- Nykyinen tai odotettu systeemisen kortikosteroidihoidon tarve;
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Muut psyykkiset sairaudet, jotka estävät potilaita osallistumasta tutkimukseen tai allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
- Tutkijan arvion mukaan tutkittava ei todennäköisesti suorita kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä, mukaan lukien seurantakäynnit, tai hän ei täytä tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chidamidi, atsasitidiini yhdistettynä GM (CAGM) -ohjelman kanssa
R/R DLBCL -potilaita hoidettiin kahdella CAGM-jaksolla, mukaan lukien chidamidi, atsasitidiini, obinututsumabi ja liposomaalinen mitoksantroni, mitä seurasi kuvantamistutkimus.
Potilaat, jotka saavuttivat CR/PR:n, altistettiin ASCT/CAR-T-hoidolle tai 4 lisäjaksolle CAGM-hoitoa potilailla, jotka eivät olleet kelvollisia ASCT/CAR-T-hoitoon; kun taas potilaat, joilla oli SD/PD, poistettiin tästä tutkimuksesta.
|
20 mg (4 kapselia), d1, d4, d8, 11 suun kautta sykliä kohden
Muut nimet:
100 mg d1-d5 ihonalainen injektio sykliä kohden
Muut nimet:
1000 mg d4 suonensisäinen infuusio sykliä kohden
Muut nimet:
20 mg/m2 d5 suonensisäinen infuusio sykliä kohden
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n CAGM-hoidon jälkeen
|
Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat CR:n CAGM-hoidon jälkeen
|
Syklin 2 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien, hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeen aloittamista 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys mitattuna hoidon aiheuttamien haittatapahtumien, hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella.
|
tutkimuslääkkeen aloittamista 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan hoidon päättymisestä.
|
PFS arvioidaan ensimmäisestä CAGM:stä alkaen etenemisen, uusiutumisen, kuoleman tai seurannan päättymiseen saakka.
|
Jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan hoidon päättymisestä.
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan hoidon päättymisestä.
|
OS arvioidaan ensimmäisestä CAGM:stä kuolemaan tai seurannan päättymiseen saakka.
|
Jopa 24 kuukautta viimeisen potilaan hoidon päättymisestä.
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n CAGM-hoidon jälkeen
|
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat CR:n CAGM-hoidon jälkeen
|
Jakson 6 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Atsasitidiini
- Mitoksantroni
- Obinutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Jinzm003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .