Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chidamide, Azacitidine gecombineerd met GM-regime voor recidiverende en refractaire DLBCL-patiënten

10 april 2023 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Een fase 2-studie van chidamide, azacitidine gecombineerd met GM-regime voor patiënten met recidiverende en refractaire DLBCL

Om de werkzaamheid en veiligheid van het CAGM-regime bij R/R DLBCL-patiënten te evalueren en om een ​​veilige en effectievere aanpak voor R/R DLBCL-patiënten te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal beginnen met een eerste 2 cycli van inductietherapie met CAGM die chidamide, azacitidine, obinutuzumab en mitoxantronliposoom, orelabrutinib en rituximab bevatten, na beeldvormingsonderzoeken om de responspercentages te evalueren. Voor patiënten die geschikt waren voor CAR-T/ASCT, werd sequentiële CAR-T/ASCT-behandeling gegeven. Voor patiënten die geen CAR-T/ASCT konden ondergaan, werden 4 cycli CAGM-immunochemotherapie uitgevoerd. De werkzaamheid en veiligheid van het CAGM-regime bij R/R DLBCL zullen worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Zhengming Jin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Ten minste één meetbare laesie, meetbare lymfeklieren of massa's van ten minste 15 millimeter (mm).
  3. Histopathologisch bevestigde DLBCL.
  4. Ziekten die ongevoelig zijn voor eerstelijnsbehandeling (waaronder CD20 monoklonaal antilichaam en anthracycline) of teruggevallen na de laatste behandeling.
  5. Levensverwachting > 3 maanden.
  6. Passende orgaanfunctie: Hartfunctie: cardiale ejectiefractie ≥50%; Leverfunctie: alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≤3 keer de bovengrens van normaal; Nierfunctie: serumcreatinineklaring ≥30 ml/min; Longfunctie: SPO2>91% zonder zuurstof;
  7. Voldoende beenmergreserve: hemoglobine ≥8 g/dl; Aantal bloedplaatjes ≥75×10^9/L; Absolute neutrofielenwaarde ≥1,0×10^9/L; Aantal bloedplaatjes ≥50×10^9/L, absolute neutrofielenwaarde ≥0,75×10^9/L als er sprake is van beenmerginvasie.
  8. De patiënt heeft het vermogen om te begrijpen en is bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  9. Overeenkomst om anticonceptie toe te passen vanaf het moment van inschrijving tot de vervolgperiode van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige lever- en nierdisfunctie (alanineaminotransferase, bilirubine, creatinine > 3 keer de bovengrens van normaal);
  2. Structurele hartziekte, leidend tot klinische symptomen of abnormale hartfunctie (NYHA ≥ graad 2);
  3. Ongecontroleerde actieve infectie;
  4. Gelijktijdige aanwezigheid van andere tumoren die behandeling of interventie vereisen;
  5. Huidige of verwachte behoefte aan systemische corticosteroïdtherapie;
  6. Zwangere of zogende vrouwen.
  7. Andere psychische aandoeningen die voorkomen dat patiënten deelnemen aan het onderzoek of de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  8. Naar het oordeel van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat de proefpersoon alle protocol-vereiste onderzoeksbezoeken of -procedures zal voltooien, inclusief vervolgbezoeken, of niet voldoet aan de vereisten voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chidamide, Azacitidine gecombineerd met GM (CAGM) -regime
R/R DLBCL-patiënten werden behandeld met 2 cycli van het CAGM-regime, waaronder chidamide, azacitidine, obinutuzumab en liposomaal mitoxantron, gevolgd door beeldvormend onderzoek. Patiënten die CR/PR bereikten, werden blootgesteld aan ASCT/CAR-T-therapie of 4 aanvullende cycli van het CAGM-regime bij patiënten die niet in aanmerking kwamen voor ASCT/CAR-T-therapie; terwijl patiënten met SD/PD werden teruggetrokken uit deze studie.
Geneesmiddel: Chidamide
20 mg (4 capsules), d1, d4, d8, d11 oraal per cyclus
Andere namen:
  • Tucidinostaat
Geneesmiddel: Azacitidine
100 mg d1-d5 subcutane injectie per cyclus
Andere namen:
  • AZA
Biologisch: obinutuzumab
1000 mg d4 intraveneuze infusie per cyclus
Andere namen:
  • Gazyva
Geneesmiddel: Liposomaal mitoxantron
20 mg/m2 d5 intraveneuze infusie per cyclus
Andere namen:
  • PLM60

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het percentage patiënten dat CR of PR bereikte na behandeling volgens het CAGM-regime
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het percentage patiënten dat CR bereikte na behandeling volgens het CAGM-regime
Aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis
De veiligheid en verdraagbaarheid van het therapeutische regime, gemeten aan de hand van de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na het einde van de behandeling van de laatste patiënt.
PFS zal worden beoordeeld vanaf de eerste gegeven CAGM tot de datum van progressie, terugval, overlijden of einde van de follow-up.
Tot 24 maanden na het einde van de behandeling van de laatste patiënt.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na het einde van de behandeling van de laatste patiënt.
OS zal worden beoordeeld vanaf de eerste gegeven CAGM tot de datum van overlijden of het einde van de follow-up.
Tot 24 maanden na het einde van de behandeling van de laatste patiënt.
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het percentage patiënten dat CR of PR bereikte na behandeling volgens het CAGM-regime
Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Het percentage patiënten dat CR bereikte na behandeling volgens het CAGM-regime
Aan het einde van cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Jinzm003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren