Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chidamid, azacitidin kombineret med GM-regimen til recidiverende og refraktære DLBCL-patienter

10. april 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Et fase 2-studie af chidamid, azacitidin kombineret med GM-regimen til patienter med recidiverende og refraktær DLBCL

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CAGM-regimen hos R/R DLBCL-patienter og at give en sikker og mere effektiv tilgang til R/R DLBCL-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil starte med en indledende 2 cyklusser af induktionsterapi med CAGM indeholdende chidamid, azacitidin, obinutuzumab og mitoxantron liposom, orelabrutinib og rituximab, efter billeddiagnostiske undersøgelser for at evaluere responsrater. For patienter med mulighed for CAR-T/ASCT blev der givet sekventiel CAR-T/ASCT-behandling. For patienter, der ikke var i stand til at gennemgå CAR-T/ASCT, blev der udført 4 cyklusser af CAGM-immunokemoterapi. Effekten og sikkerheden af ​​CAGM-regimen i R/R DLBCL vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhengming Jin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Mindst én målbar læsion, målbare lymfeknuder eller masser på mindst 15 millimeter (mm).
  3. Histopatologisk bekræftet DLBCL.
  4. Sygdomme, der er refraktære over for førstelinjebehandling (inklusive CD20 monoklonalt antistof og antracyklin) eller recidiverende efter sidste behandling.
  5. Forventet levetid > 3 måneder.
  6. Passende organfunktion: Hjertefunktion: hjerteudstødningsfraktion ≥50%; Leverfunktion: alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤3 gange den øvre grænse for normal; Nyrefunktion: serumkreatininclearance ≥30 ml/min; Lungefunktion: SPO2>91% uden ilt;
  7. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: Hæmoglobin ≥8 g/dL; Blodpladeantal ≥75×10^9/L; Absolut neutrofil værdi ≥1,0×10^9/L; Blodpladeantal ≥50×10^9/L, absolut neutrofilværdi ≥0,75×10^9/L hvis der er knoglemarvsinvasion.
  8. Patienten har evnen til at forstå og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  9. Aftale om at udøve prævention fra indskrivningstidspunktet til opfølgningsperioden for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig lever- og nyredysfunktion (alaninaminotransferase, bilirubin, kreatinin > 3 gange den øvre normalgrænse);
  2. Strukturel hjertesygdom, der fører til kliniske symptomer eller abnorm hjertefunktion (NYHA ≥ grad 2);
  3. Ukontrolleret aktiv infektion;
  4. Samtidig tilstedeværelse af andre tumorer, der kræver behandling eller intervention;
  5. Aktuelt eller forventet behov for systemisk kortikosteroidbehandling;
  6. Gravide eller ammende kvinder.
  7. Andre psykologiske tilstande, der forhindrer patienter i at deltage i forskningen eller underskrive det informerede samtykke.
  8. Efter investigators vurdering er det usandsynligt, at forsøgspersonen gennemfører alle protokolkrævede studiebesøg eller procedurer, herunder opfølgende besøg, eller opfylder ikke kravene for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Chidamid, azacitidin kombineret med GM(CAGM) regime
R/R DLBCL-patienter blev behandlet med 2 cyklusser af CAGM-regimen inklusive chidamid, azacitidin, obinutuzumab og liposomal mitoxantron efterfulgt af billeddiagnostisk undersøgelse. Patienter opnået CR/PR blev eksponeret for ASCT/CAR-T-terapi eller yderligere 4 cyklusser af CAGM-regimen hos patienter, der ikke var egnede til ASCT/CAR-T-terapi; hvorimod patienter med SD/PD blev trukket tilbage fra denne undersøgelse.
Medicin: Chidamid
20 mg (4 kapsler), d1, d4, d8, d11 oralt pr. cyklus
Andre navne:
  • Tucidinostat
Medicin: Azacitidin
100 mg d1-d5 subkutan injektion pr. cyklus
Andre navne:
  • AZA
Biologisk: obinutuzumab
1000mg d4 intravenøs infusion pr. cyklus
Andre navne:
  • Gazyva
Medicin: Liposomal mitoxantron
20mg/m2 d5 intravenøs infusion pr. cyklus
Andre navne:
  • PLM60

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Hyppigheden af ​​patienter, der opnåede CR eller PR efter behandling med CAGM-regime
I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)
Hyppigheden af ​​patienter, der opnåede CR efter behandling med CAGM-regime
I slutningen af ​​cyklus 2 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede uønskede hændelser, behandlingsrelaterede uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter sidste dosis
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​det terapeutiske regime målt ved forekomsten af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger, behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter sidste dosis
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter afslutningen af ​​sidste patienters behandling.
PFS vil blive vurderet fra den første CAGM givet til datoen for progression, tilbagefald, død eller afslutning af opfølgning.
Op til 24 måneder efter afslutningen af ​​sidste patienters behandling.
Overal overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder efter afslutningen af ​​sidste patienters behandling.
OS vil blive vurderet fra den første CAGM givet til datoen for døden eller afslutningen af ​​opfølgningen.
Op til 24 måneder efter afslutningen af ​​sidste patienters behandling.
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
Hyppigheden af ​​patienter, der opnåede CR eller PR efter behandling med CAGM-regime
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)
Hyppigheden af ​​patienter, der opnåede CR efter behandling med CAGM-regime
I slutningen af ​​cyklus 6 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Jinzm003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Chidamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner