Kidamid, azacitidin GM-kezeléssel kombinálva relapszusos és refrakter DLBCL-betegek számára

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év.
2. Legalább egy mérhető elváltozás, mérhető nyirokcsomók vagy legalább 15 milliméteres (mm) tömegek.
3. Hisztopatológiailag igazolt DLBCL.
4. Az első vonalbeli kezelésre (beleértve a CD20 monoklonális antitestet és az antraciklint) nem reagáló vagy az utolsó kezelés után kiújuló betegségek.
5. Várható élettartam > 3 hónap.
6. Megfelelő szervműködés: Szívműködés: szív ejekciós frakció ≥50%; Májfunkció: alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz a normálérték felső határának ≤3-szorosa; Vesefunkció: szérum kreatinin-clearance ≥30 ml/perc; Tüdőfunkció: SPO2>91% oxigén nélkül;
7. Megfelelő csontvelő tartalék: Hemoglobin ≥8 g/dl; Thrombocytaszám ≥75×10^9/L; Abszolút neutrofil érték ≥1,0×10^9/L; Thrombocytaszám ≥50×10^9/L, abszolút neutrofil érték ≥0,75×10^9/L csontvelőinvázió esetén.
8. A beteg képes megérteni, és hajlandó írásos beleegyezését adni.
9. Megállapodás a születésszabályozás gyakorlására a beiratkozástól a vizsgálat követési időszakáig.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos máj- és veseműködési zavar (alanin-aminotranszferáz, bilirubin, kreatinin > a normálérték felső határának háromszorosa);
2. Strukturális szívbetegség, amely klinikai tünetekhez vagy kóros szívműködéshez vezet (NYHA ≥ 2. fokozat);
3. ellenőrizetlen aktív fertőzés;
4. más, kezelést vagy beavatkozást igénylő daganatok egyidejű jelenléte;
5. szisztémás kortikoszteroid terápia jelenlegi vagy várható szükséglete;
6. Terhes vagy szoptató nők.
7. Egyéb pszichológiai állapotok, amelyek megakadályozzák a betegeket a kutatásban való részvételben vagy a beleegyező nyilatkozat aláírásában.
8. A vizsgáló megítélése szerint az alany nem valószínű, hogy elvégzi az összes protokoll által megkövetelt tanulmányi látogatást vagy eljárást, beleértve a nyomon követési látogatásokat is, vagy nem felel meg a vizsgálatban való részvétel követelményeinek.