Chidamid, Azacitidin in Kombination mit GM-Therapie für rezidivierte und refraktäre DLBCL-Patienten

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre.
2. Mindestens eine messbare Läsion, messbare Lymphknoten oder Massen von mindestens 15 Millimeter (mm).
3. Histopathologisch bestätigtes DLBCL.
4. Erkrankungen, die gegenüber der Erstlinienbehandlung (einschließlich monoklonaler CD20-Antikörper und Anthrazyklin) refraktär oder nach der letzten Behandlung rezidiviert sind.
5. Lebenserwartung > 3 Monate.
6. Angemessene Organfunktion: Herzfunktion: kardiale Ejektionsfraktion ≥50 %; Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwertes; Nierenfunktion: Serum-Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min; Lungenfunktion: SPO2 > 91 % ohne Sauerstoff;
7. Ausreichende Knochenmarkreserve: Hämoglobin ≥8 g/dL; Thrombozytenzahl ≥75×10^9/L; Absoluter Neutrophilenwert ≥1,0×10^9/L; Thrombozytenzahl ≥50×10^9/L, absoluter Neutrophilenwert ≥0,75×10^9/L bei Knochenmarkinvasion.
8. Der Patient hat die Fähigkeit zu verstehen und ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
9. Zustimmung zur Empfängnisverhütung ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Nachbeobachtungszeitraum der Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase, Bilirubin, Kreatinin > 3-fache Obergrenze des Normalwerts);
2. Strukturelle Herzerkrankung, die zu klinischen Symptomen oder abnormaler Herzfunktion führt (NYHA ≥ Grad 2);
3. Unkontrollierte aktive Infektion;
4. Gleichzeitiges Vorhandensein anderer Tumoren, die eine Behandlung oder Intervention erfordern;
5. Aktueller oder erwarteter Bedarf an systemischer Kortikosteroidtherapie;
6. Schwangere oder stillende Frauen.
7. Andere psychische Erkrankungen, die Patienten daran hindern, an der Forschung teilzunehmen oder die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
8. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass der Proband alle im Protokoll vorgeschriebenen Studienbesuche oder Verfahren, einschließlich Nachsorgebesuche, abschließt oder die Anforderungen für die Teilnahme an der Studie nicht erfüllt.