女性型脱毛症の治療におけるOMA102の有効性と安全性 (GENERA)

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入することにより、自発的な参加を確認し、すべての試験目的に同意する能力;
• 18 歳以上 50 歳以下。
• -シンクレアスケールのグレードIIからIVの女性型脱毛症の確定診断;
• -臨床研究を通じて同じ髪の色、スタイル、おおよその髪の長さを維持する傾向がある参加者。

除外基準:

• -治験責任医師が臨床研究への被験者参加のリスクとして解釈した臨床的または身体的所見
• 昨年のアルコールまたは違法薬物乱用の履歴;
• 妊娠中または授乳中の女性、妊娠を計画している、または出産の可能性があり、信頼できる避妊方法を使用していない参加者;
• 式の既知の成分に対するアレルギーまたは過敏症;
• 動脈性高血圧症の診断;
• 血管迷走神経失神の病歴;
• -ベースライン収縮期血圧が90 mmHg未満および/または拡張期血圧が60 mmHg未満;
• 起立性低血圧の診断 (起立位で 3 分間後に 20 mmHg 以上の収縮期血圧および/または 10 mmHg 以上の拡張期血圧の低下);
• 体格指数 (BMI) > 30 kg/m²;
• -全身効果のある避妊薬を含む、あらゆる種類の継続使用薬を開始した被験者は、臨床試験に含める前の3か月まで;
• 心臓血管、肝臓および腎臓疾患の病歴;
• -甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症または褐色細胞腫の病歴;
• 心臓病または狭心症の徴候または症状;
• あらゆる病因による浮腫の病歴;
• -三環系抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、抗コリン薬、スルホンアミド誘導体、ベータブロッカー、交感神経刺激薬、アルギニン、グルココルチコイドまたはモノアミンオキシダーゼ阻害剤を使用している参加者;
• -過去12か月間の5-アルファレダクターゼまたはアンドロゲン遮断薬の阻害剤の使用;
• 軽度の脂漏性皮膚炎または女性型脱毛症以外のあらゆる種類の脱毛症の診断を除く、頭皮の皮膚疾患;
• 脱毛または剃毛した頭皮の存在に対する外科的治療の歴史;
• 過去3年間の頭皮マイクロインフュージョン、マイクロニードルまたは皮内療法;
• -研究に含める6か月前の経膣分娩または帝王切開分娩;
• 食事制限や過剰選択など、習慣的な食事の大幅な変更。
• -現在のがんまたは過去5年間のがんの病歴;
• -過去12か月間の他の研究プロトコルへの参加。ただし、研究者が参加者に直接的な利益があると判断した場合を除きます。