여성형 탈모증 치료에서 OMA102의 효능 및 안전성 (GENERA)

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 자발적인 참여를 확인하고 모든 시험 목적에 동의하는 능력
• 18세 이상 50세 이하
• Sinclair Scale에서 등급 II에서 IV까지의 여성형 탈모 진단 확인;
• 임상 연구 내내 동일한 머리 색깔, 스타일, 대략적인 머리 길이를 유지하도록 배치된 참가자.

제외 기준:

• 임상 연구에 피험자 참여에 대한 위험으로 연구자가 해석한 모든 임상적 또는 신체적 소견
• 작년에 알코올 또는 불법 약물 남용의 역사;
• 임신 또는 수유 중인 여성, 임신을 계획 중인 여성 또는 가임 가능성이 있고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 참여자
• 공식의 알려진 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성;
• 동맥 고혈압의 진단;
• 미주신경성 실신의 병력;
• 기준선 수축기 혈압이 90mmHg 미만 및/또는 확장기 혈압이 60mmHg 미만;
• 기립성 저혈압의 진단(기립 자세에서 3분 후 수축기 혈압이 20mmHg 이상 및/또는 확장기 혈압이 10mmHg 이상으로 감소);
• 체질량 지수(BMI) > 30kg/m²;
• 임상 연구에 포함되기 3개월 전까지 전신 효과가 있는 피임약을 포함하여 모든 종류의 지속적인 약물 사용을 시작한 피험자;
• 심혈관, 간 및 신장 질환의 병력;
• 갑상선기능저하증, 갑상선기능항진증 또는 갈색세포종의 병력;
• 심장병 또는 협심증의 징후 또는 증상;
• 임의의 병인으로 인한 부종의 병력;
• 삼환계 항우울제, 벤조디아제핀, 항정신병약, 항콜린제, 술폰아미드 유도체, 베타 차단제, 교감신경흥분제, 아르기닌, 글루코코르티코이드 또는 모노아민 산화효소 억제제를 사용하는 참가자
• 지난 12개월 동안 5-알파 환원 효소 억제제 또는 안드로겐 차단제 사용;
• 경미한 지루성 피부염 또는 여성형 탈모 이외의 모든 종류의 탈모증 진단을 제외한 두피의 피부 질환;
• 탈모 또는 면도된 두피의 존재에 대한 외과적 치료의 이력;
• 지난 3년 동안 두피 미세 주입, 미세 바늘 주입 또는 피내 요법;
• 연구에 포함되기 6개월 전의 질분만 또는 제왕절개;
• 음식 제한 또는 과잉 선택과 같은 습관적인 식단의 급격한 수정;
• 현재 암 또는 지난 5년 동안의 암 병력;
• 조사자가 참가자에게 직접적인 이익이 있을 수 있다고 판단하지 않는 한, 지난 12개월 동안 다른 연구 프로토콜에 참여.