Eficácia e Segurança do OMA102 no Tratamento da Queda de Cabelo de Padrão Feminino (GENERA)

Critério de inclusão:

• Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do estudo, assinando e datando os formulários de consentimento informado;
• Idade superior a 18 anos e igual ou inferior a 50 anos;
• Diagnóstico confirmado de calvície de padrão feminino, grau II a IV na Escala de Sinclair;
• Participantes que estão dispostos a manter a mesma cor, estilo e comprimento aproximado do cabelo durante todo o Estudo Clínico.

Critério de exclusão:

• Qualquer achado clínico ou físico interpretado pelo investigador como um risco para a participação do sujeito no Estudo Clínico
• História de abuso de álcool ou drogas ilícitas no último ano;
• Mulheres grávidas ou lactantes, que planejam engravidar ou participantes com potencial para engravidar e que não estejam usando nenhum método contraceptivo confiável;
• Alergia ou sensibilidade a qualquer componente conhecido da fórmula;
• Diagnóstico de hipertensão arterial;
• História de síncope vasovagal;
• Pressão arterial sistólica basal inferior a 90 mmHg e/ou diastólica inferior a 60 mmHg;
• Diagnóstico de hipotensão ortostática (redução da pressão arterial sistólica igual ou superior a 20 mmHg e/ou diastólica igual ou superior a 10 mmHg após 3 minutos em posição ortostática);
• Índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m²;
• Indivíduos que iniciaram qualquer tipo de medicamento de uso contínuo, inclusive anticoncepcionais de efeito sistêmico, até 3 meses antes da inclusão no Estudo Clínico;
• Histórico de doenças cardiovasculares, hepáticas e renais;
• História de hipotireoidismo, hipertireoidismo ou feocromocitoma;
• Sinais ou sintomas de cardiopatia ou angina;
• História de edema de qualquer etiologia;
• Participantes que estejam em uso de antidepressivos triciclos, benzodiazepínicos, antipsicóticos, anticolinérgicos, derivados de sulfonamidas, betabloqueadores, simpaticomiméticos, arginina, glicocorticoides ou inibidores da monoamina oxidase;
• Uso de inibidor da 5-alfa redutase ou bloqueadores androgênicos nos últimos 12 meses;
• Doenças dermatológicas do couro cabeludo, exceto dermatite seborreica leve ou diagnóstico de qualquer tipo de alopecia que não seja a calvície de padrão feminino;
• Histórico de tratamento cirúrgico para queda de cabelo ou presença de couro cabeludo raspado;
• Microinfusão no couro cabeludo, microagulhamento ou intradermoterapia nos últimos 3 anos;
• Partos vaginais ou cesáreas 6 meses antes da inclusão no estudo;
• Modificação drástica da dieta habitual, como restrição alimentar ou hiperseletividade;
• Câncer atual ou história de câncer nos últimos 5 anos;
• Participação em outros protocolos de pesquisa nos últimos 12 meses, a menos que o investigador julgue que pode haver benefício direto ao participante.