Effekt og sikkerhet av OMA102 i behandling av kvinnelig hårtap (GENERA)

Inklusjonskriterier:

• Evne til å bekrefte frivillig deltakelse og godta alle prøveformål ved å signere og datere skjemaene for informert samtykke;
• Alder over 18 og like eller under 50 år;
• Bekreftet diagnose av hårtap hos kvinner, grad II til IV i Sinclair Scale;
• Deltakere som er innstilt på å opprettholde samme hårfarge, stil og omtrentlige hårlengde gjennom hele den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert klinisk eller fysisk funn tolket av etterforskeren som en risiko for forsøkspersonens deltakelse i den kliniske studien
• Historie om misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer det siste året;
• Gravide eller ammende kvinner, som planlegger å bli gravide eller deltakere som har fruktbarhet og ikke bruker noen pålitelig prevensjonsmetode;
• Allergi eller følsomhet overfor noen kjente komponenter i formelen;
• Diagnose av arteriell hypertensjon;
• Historie med vasovagal synkope;
• Baseline systolisk blodtrykk lavere enn 90 mmHg og/eller diastolisk lavere enn 60 mmHg;
• Diagnose av ortostatisk hypotensjon (reduksjon av systolisk blodtrykk lik eller over 20 mmHg og/eller diastolisk lik eller over 10 mmHg etter 3 minutter i ortostatisk stilling);
• Kroppsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m²;
• Personer som startet noen form for fortsetter å bruke medisiner, inkludert prevensjonsmidler med systemisk effekt, inntil 3 måneder før inkludering i den kliniske studien;
• Historie med kardiovaskulære, lever- og nyresykdommer;
• Historie med hypotyreose, hypertyreose eller feokromocytom;
• Tegn eller symptomer på kardiopati eller angina;
• Historie med ødem fra enhver etiologi;
• Deltakere som bruker tresykkel antidepressiva, benzodiazepiner, antipsykotika, antikolinergika, sulfonamidderivater, betablokkere, sympatomimetika, arginin, glukokortikoid eller monoaminoksidasehemmere;
• Bruk av hemmere av 5-alfa-reduktase eller androgene blokkere de siste 12 månedene;
• Dermatologiske sykdommer i hodebunnen, unntatt mild seboreisk dermatitt eller diagnostisering av enhver form for alopecia annet enn hårtap hos kvinner;
• Historie med kirurgisk behandling for hårtap eller tilstedeværelse av barbert hodebunn;
• Mikroinfusjon i hodebunnen, mikroneedling eller intradermoterapi de siste 3 årene;
• Vaginal eller keisersnitt 6 måneder før inkludering i studien;
• Drastisk modifisering av vanlig diett, som matrestriksjoner eller hyperselektivitet;
• Nåværende kreft eller historie med kreft de siste 5 årene;
• Deltakelse i andre forskningsprotokoller de siste 12 månedene, med mindre etterforskeren vurderer at det kan være en direkte fordel for deltakeren.