Effekt och säkerhet av OMA102 vid behandling av kvinnligt håravfall (GENERA)

Inklusionskriterier:

• Förmåga att bekräfta frivilligt deltagande och samtycka till alla försöksändamål genom att underteckna och datera formulären för informerat samtycke;
• Ålder över 18 och lika med eller under 50 år;
• Bekräftad diagnos av kvinnligt håravfall, grad II till IV i Sinclair Scale;
• Deltagare som är benägna att behålla samma hårfärg, stil, ungefärliga hårlängd under hela den kliniska studien.

Exklusions kriterier:

• Alla kliniska eller fysiska fynd som utredaren tolkar som en risk för försökspersonens deltagande i den kliniska studien
• Historik om missbruk av alkohol eller illegala droger under det senaste året;
• Gravida eller ammande kvinnor som planerar att bli gravida eller deltagare som har fertilitet och inte använder någon pålitlig preventivmetod;
• Allergi eller känslighet mot några kända komponenter i formeln;
• Diagnos av arteriell hypertoni;
• Historik av vasovagal synkope;
• Baslinje systoliskt blodtryck lägre än 90 mmHg och/eller diastoliskt lägre än 60 mmHg;
• Diagnos av ortostatisk hypotoni (sänkning av systoliskt blodtryck lika med eller högre än 20 mmHg och/eller diastoliskt lika med eller överlägset 10 mmHg efter 3 minuter i ortostatisk position);
• Body mass index (BMI) > 30 kg/m²;
• Försökspersoner som påbörjat någon form av fortsätter att använda medicin, inklusive preventivmedel med systemisk effekt, fram till 3 månader innan inkluderingen i den kliniska studien;
• Historik av hjärt-, lever- och njursjukdomar;
• Historik av hypotyreos, hypertyreos eller feokromocytom;
• Tecken eller symtom på kardiopati eller angina;
• Historia av ödem från någon etiologi;
• Deltagare som använder trehjuliga antidepressiva medel, bensodiazepiner, antipsykotika, antikolinergika, sulfonamidderivat, betablockerare, sympatomimetika, arginin, glukokortikoid eller monoaminoxidashämmare;
• Användning av hämmare av 5-alfa-reduktas eller androgena blockerare under de senaste 12 månaderna;
• Dermatologiska sjukdomar i hårbotten, förutom mild seborroisk dermatit eller diagnos av någon form av håravfall förutom kvinnligt håravfall;
• Historik om kirurgisk behandling för håravfall eller närvaro av rakad hårbotten;
• Mikroinfusion i hårbotten, microneedling eller intradermoterapi under de senaste 3 åren;
• Vaginala förlossningar eller kejsarsnitt 6 månader före inkluderingen i studien;
• Drastisk ändring av vanemässig kost, som matrestriktioner eller hyperselektivitet;
• Aktuell cancer eller historia av cancer under de senaste 5 åren;
• Deltagande i andra forskningsprotokoll under de senaste 12 månaderna, om inte utredaren bedömer att det kan vara en direkt fördel för deltagaren.