Werkzaamheid en veiligheid van OMA102 bij de behandeling van haarverlies bij vrouwen (GENERA)

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om vrijwillige deelname te bevestigen en akkoord te gaan met alle proefdoeleinden door de formulieren voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren;
• Leeftijd ouder dan 18 jaar en gelijk aan of jonger dan 50 jaar;
• Bevestigde diagnose van haaruitval bij vrouwen, graad II tot IV op de Sinclair-schaal;
• Deelnemers die bereid zijn dezelfde haarkleur, stijl, haarlengte bij benadering te behouden gedurende de hele klinische studie.

Uitsluitingscriteria:

• Elke klinische of fysieke bevinding die door de onderzoeker wordt geïnterpreteerd als een risico voor de deelname van de proefpersoon aan de klinische studie
• Geschiedenis van alcohol- of illegale drugsmisbruik in het afgelopen jaar;
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, die van plan zijn zwanger te worden of deelnemers die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken;
• Allergie of gevoeligheid voor bekende componenten van de formule;
• Diagnose van arteriële hypertensie;
• Geschiedenis van vasovagale syncope;
• Baseline systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg en/of diastolische bloeddruk lager dan 60 mmHg;
• Diagnose van orthostatische hypotensie (verlaging van de systolische bloeddruk gelijk aan of groter dan 20 mmHg en/of diastolische bloeddruk gelijk aan of groter dan 10 mmHg na 3 minuten in orthostatische positie);
• Lichaamsmassa-index (BMI) > 30 kg/m²;
• Proefpersonen die enige vorm van medicatie begonnen, blijven medicatie gebruiken, inclusief anticonceptiva met systemisch effect, tot 3 maanden voorafgaand aan de opname in de klinische studie;
• Geschiedenis van cardiovasculaire, lever- en nierziekten;
• Geschiedenis van hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie of feochromocytoom;
• Tekenen of symptomen van cardiopathie of angina pectoris;
• Geschiedenis van oedeem van welke etiologie dan ook;
• Deelnemers die antidepressiva met drie wielen, benzodiazepinen, antipsychotica, anticholinergica, sulfonamidederivaten, bètablokkers, sympathicomimetica, arginine, glucocorticoïden of monoamineoxidaseremmers gebruiken;
• Gebruik van remmer van 5-alfa-reductase of androgene blokkers in de laatste 12 maanden;
• Dermatologische aandoeningen van de hoofdhuid, met uitzondering van milde seborrheic dermatitis of diagnose van elke vorm van alopecia anders dan haaruitval bij vrouwen;
• Geschiedenis van chirurgische behandeling voor haaruitval of aanwezigheid van geschoren hoofdhuid;
• Micro-infusie van de hoofdhuid, microneedling of intradermotherapie in de afgelopen 3 jaar;
• Vaginale of keizersnede 6 maanden voor opname in het onderzoek;
• Drastische wijziging van het gebruikelijke dieet, zoals voedselbeperkingen of hyperselectiviteit;
• Huidige kanker of voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar;
• Deelname aan andere onderzoeksprotocollen in de afgelopen 12 maanden, tenzij de onderzoeker oordeelt dat er een direct voordeel voor de deelnemer kan zijn.