Effekt og sikkerhed af OMA102 i behandlingen af ​​kvindeligt hårtab (GENERA)

Inklusionskriterier:

• Evne til at bekræfte frivillig deltagelse og acceptere alle forsøgsformål ved at underskrive og datere de informerede samtykkeformularer;
• Alder over 18 og lige eller under 50 år;
• Bekræftet diagnose af hårtab hos kvinder, grad II til IV i Sinclair-skalaen;
• Deltagere, der er indstillet på at bevare den samme hårfarve, stil og omtrentlige hårlængde gennem hele det kliniske studie.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert klinisk eller fysisk fund fortolket af investigator som en risiko for forsøgspersonens deltagelse i den kliniske undersøgelse
• Historie om misbrug af alkohol eller ulovlige stoffer inden for det sidste år;
• Gravide eller ammende kvinder, som planlægger at blive gravide, eller deltagere, der har frugtbarhed og ikke bruger nogen pålidelig præventionsmetode;
• Allergi eller følsomhed over for alle kendte komponenter i formlen;
• Diagnose af arteriel hypertension;
• Anamnese med vasovagal synkope;
• Baseline systolisk blodtryk lavere end 90 mmHg og/eller diastolisk lavere end 60 mmHg;
• Diagnose af ortostatisk hypotension (reduktion af systolisk blodtryk lig med eller over 20 mmHg og/eller diastolisk lig med eller over 10 mmHg efter 3 minutter i ortostatisk stilling);
• Kropsmasseindeks (BMI) > 30 kg/m²;
• Forsøgspersoner, der påbegyndte enhver form for, fortsætter med at bruge medicin, inklusive svangerskabsforebyggende midler med systemisk effekt, indtil 3 måneder før inklusion i det kliniske studie;
• Anamnese med kardiovaskulære, lever- og nyresygdomme;
• Anamnese med hypothyroidisme, hyperthyroidisme eller fæokromocytom;
• Tegn eller symptomer på kardiopati eller angina;
• Historie om ødem fra enhver ætiologi;
• Deltagere, der bruger trehjulede antidepressiva, benzodiazepiner, antipsykotika, antikolinergika, sulfonamidderivater, betablokkere, sympatomimetika, arginin, glukokortikoid eller monoaminoxidasehæmmere;
• Brug af inhibitor af 5-alfa-reduktase eller androgene blokkere inden for de sidste 12 måneder;
• Dermatologiske sygdomme i hovedbunden, undtagen mild seborrheisk dermatitis eller diagnose af enhver form for alopeci bortset fra hårtab hos kvinder;
• Historie om kirurgisk behandling for hårtab eller tilstedeværelse af barberet hovedbund;
• Hovedbundsmikroinfusion, microneedling eller intradermoterapi inden for de sidste 3 år;
• Vaginale fødsler eller kejsersnit 6 måneder før optagelsen i undersøgelsen;
• Drastisk ændring af sædvanlig kost, som fødevarerestriktioner eller hyperselektivitet;
• Aktuel kræft eller historie med kræft inden for de sidste 5 år;
• Deltagelse i andre forskningsprotokoller inden for de sidste 12 måneder, medmindre investigator vurderer, at der kan være en direkte fordel for deltageren.