Efficacia e sicurezza di OMA102 nel trattamento della calvizie femminile (GENERA)

Criterio di inclusione:

• Possibilità di confermare la partecipazione volontaria e accettare tutte le finalità della sperimentazione firmando e datando i moduli di consenso informato;
• Età maggiore di 18 e pari o inferiore a 50 anni;
• Diagnosi confermata di perdita di capelli di tipo femminile, grado da II a IV nella scala Sinclair;
• - Partecipanti disposti a mantenere lo stesso colore di capelli, stile, lunghezza approssimativa dei capelli per tutto lo studio clinico.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi riscontro clinico o fisico interpretato dallo sperimentatore come un rischio per la partecipazione del soggetto allo Studio clinico
• Storia di abuso di alcol o droghe illecite nell'ultimo anno;
• Donne incinte o che allattano, che stanno pianificando una gravidanza o partecipanti in età fertile e che non utilizzano alcun metodo contraccettivo affidabile;
• Allergia o sensibilità a qualsiasi componente consapevole della formula;
• Diagnosi di ipertensione arteriosa;
• Storia di sincope vasovagale;
• Pressione arteriosa sistolica al basale inferiore a 90 mmHg e/o diastolica inferiore a 60 mmHg;
• Diagnosi di ipotensione ortostatica (riduzione della pressione arteriosa sistolica uguale o superiore a 20 mmHg e/o diastolica uguale o superiore a 10 mmHg dopo 3 minuti in posizione ortostatica);
• Indice di massa corporea (BMI) > 30 kg/m²;
• Soggetti che hanno iniziato qualsiasi tipo di trattamento continuato a utilizzare farmaci, inclusi i contraccettivi con effetto sistemico, fino a 3 mesi prima dell'inclusione nello Studio clinico;
• Storia di malattie cardiovascolari, epatiche e renali;
• Storia di ipotiroidismo, ipertiroidismo o feocromocitoma;
• Segni o sintomi di cardiopatia o angina;
• Storia di edema da qualsiasi eziologia;
• - Partecipanti che utilizzano antidepressivi triciclo, benzodiazepine, antipsicotici, anticolinergici, derivati ​​sulfamidici, beta-bloccanti, simpaticomimetici, arginina, glucocorticoidi o inibitori delle monoaminossidasi;
• Uso di inibitore della 5-alfa reduttasi o bloccanti androgeni negli ultimi 12 mesi;
• Malattie dermatologiche del cuoio capelluto, eccetto lieve dermatite seborroica o diagnosi di qualsiasi tipo di alopecia diversa dalla caduta dei capelli di tipo femminile;
• Storia di trattamento chirurgico per perdita di capelli o presenza di cuoio capelluto rasato;
• Microinfusione, microneedling o intradermoterapia del cuoio capelluto negli ultimi 3 anni;
• Parti vaginali o cesarei 6 mesi prima dell'inclusione nello studio;
• Drastica modifica della dieta abituale, come restrizioni alimentari o iperselettività;
• Cancro attuale o storia di cancro negli ultimi 5 anni;
• Partecipazione ad altri protocolli di ricerca negli ultimi 12 mesi, a meno che lo sperimentatore non ritenga che possa esserci un vantaggio diretto per il partecipante.