Skuteczność i bezpieczeństwo OMA102 w leczeniu łysienia typu kobiecego (GENERA)

Kryteria przyjęcia:

• Możliwość potwierdzenia dobrowolnego udziału i wyrażenia zgody na wszystkie cele badania poprzez podpisanie i datowanie formularzy świadomej zgody;
• Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 50 lat;
• Potwierdzona diagnoza łysienia typu kobiecego, stopnia II do IV w skali Sinclaira;
• Uczestnicy, którzy są skłonni do zachowania tego samego koloru włosów, stylu, przybliżonej długości włosów przez cały czas trwania badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie objawy kliniczne lub fizyczne zinterpretowane przez badacza jako zagrożenie dla udziału uczestnika w badaniu klinicznym
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które planują ciążę lub uczestnicy, którzy mogą zajść w ciążę i nie stosują żadnej skutecznej metody antykoncepcji;
• Alergia lub wrażliwość na jakiekolwiek znane składniki formuły;
• Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego;
• Historia omdlenia wazowagalnego;
• Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi niższe niż 90 mmHg i/lub rozkurczowe niższe niż 60 mmHg;
• Rozpoznanie niedociśnienia ortostatycznego (obniżenie ciśnienia skurczowego równego lub wyższego o 20 mmHg i/lub rozkurczowego równego lub wyższego o 10 mmHg po 3 minutach w pozycji ortostatycznej);
• Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m²;
• Osoby, które rozpoczęły jakiekolwiek dalsze stosowanie leków, w tym środków antykoncepcyjnych o działaniu ogólnoustrojowym, do 3 miesięcy poprzedzających włączenie do Badania klinicznego;
• Historia chorób układu krążenia, wątroby i nerek;
• Historia niedoczynności tarczycy, nadczynności tarczycy lub guza chromochłonnego;
• Oznaki lub objawy kardiopatii lub dławicy piersiowej;
• Historia obrzęku o dowolnej etiologii;
• Uczestnicy stosujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwcholinergiczne, pochodne sulfonamidów, beta-blokery, sympatykomimetyki, argininę, glukokortykoidy lub inhibitory monoaminooksydazy;
• Stosowanie inhibitora 5-alfa-reduktazy lub blokerów androgenów w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
• Choroby dermatologiczne skóry głowy, z wyjątkiem łagodnego łojotokowego zapalenia skóry lub rozpoznania jakiegokolwiek rodzaju łysienia innego niż łysienie typu kobiecego;
• Historia leczenia chirurgicznego wypadania włosów lub obecności ogolonej skóry głowy;
• Mikroinfuzja skóry głowy, mikronakłuwanie lub intradermoterapia w ciągu ostatnich 3 lat;
• Poród drogami natury lub cesarskie cięcie 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
• Drastyczna modyfikacja zwykłej diety, jako ograniczenia pokarmowe lub hiperselektywność;
• Obecny rak lub historia raka w ciągu ostatnich 5 lat;
• Udział w innych protokołach badawczych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chyba że badacz uzna, że ​​może to przynieść bezpośrednie korzyści uczestnikowi.