Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OMA102:n teho ja turvallisuus naisten mallin hiustenlähdön hoidossa (GENERA)

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: EMS

Vaihe III, kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ylivoimainen kliininen tutkimus OMA102:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi naisten mallin hiustenlähdön hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida OMA102 1 mg:n ja OMA102 2 mg:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna naisten hiustenlähdön hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

504

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Hortolândia, São Paulo, Brasilia
        • EMS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky vahvistaa vapaaehtoinen osallistuminen ja suostua kaikkiin kokeilutarkoituksiin allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoon perustuvat suostumuslomakkeet;
  • Ikä yli 18 ja yhtä suuri tai alle 50 vuotta;
  • Vahvistettu diagnoosi naisten mallista hiustenlähtöä, aste II-IV Sinclairin asteikolla;
  • Osallistujat, jotka haluavat säilyttää saman hiusten värin, tyylin ja likimääräisen hiusten pituuden koko kliinisen tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliininen tai fyysinen löydös, jonka tutkija tulkitsee riskiksi koehenkilön osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana;
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä mitään luotettavaa ehkäisymenetelmää;
  • Allergia tai herkkyys jollekin kaavan tunnetulle aineosalle;
  • Verenpainetaudin diagnoosi;
  • Vasovagaalisen pyörtymisen historia;
  • Systolinen verenpaine lähtötilanteessa alle 90 mmHg ja/tai diastolinen alle 60 mmHg;
  • Ortostaattisen hypotension diagnoosi (systolisen verenpaineen aleneminen vähintään 20 mmHg:iin ja/tai diastolisen verenpaineen aleneminen vähintään 10 mmHg:iin 3 minuutin ortostaattisen asennon jälkeen);
  • painoindeksi (BMI) > 30 kg/m²;
  • Koehenkilöt, jotka aloittivat kaikenlaisen lääkityksen, mukaan lukien systeemisen vaikutuksen omaavat ehkäisyvalmisteet, 3 kuukautta ennen kliiniseen tutkimukseen ottamista;
  • Aiemmat sydän- ja verisuoni-, maksa- ja munuaissairaudet;
  • Aiempi kilpirauhasen vajaatoiminta, hypertyreoosi tai feokromosytooma;
  • Kardiopatian tai angina pectoriksen merkit tai oireet;
  • Turvotuksen historia mistä tahansa syystä;
  • Osallistujat, jotka käyttävät kolmipyöräisiä masennuslääkkeitä, bentsodiatsepiineja, psykoosilääkkeitä, antikolinergisiä lääkkeitä, sulfonamidijohdannaisia, beetasalpaajia, sympatomimeetteja, arginiinia, glukokortikoideja tai monoamiinioksidaasin estäjiä;
  • 5-alfa-reduktaasin estäjän tai androgeenisalpaajien käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana;
  • Päänahan ihosairaudet, lukuun ottamatta lievää seborrooista ihottumaa tai minkä tahansa muun hiustenlähtöön liittyvää diagnoosia kuin naisten hiustenlähtöä;
  • Aiemmat kirurgiset hoidot hiustenlähtöön tai ajeltua päänahkaa;
  • Päänahan mikroinfuusio, mikroneulaus tai intradermoterapia viimeisen 3 vuoden aikana;
  • Emättimen tai keisarin synnytykset 6 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista;
  • Tavanomaisen ruokavalion jyrkkä muuttaminen, kuten ruokarajoitukset tai hyperselektiivisyys;
  • Nykyinen syöpä tai syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana;
  • Osallistuminen muihin tutkimusprotokolliin viimeisen 12 kuukauden aikana, ellei tutkija arvioi, että siitä voi olla suoraa hyötyä osallistujalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OMA102 1 mg
1 tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa juuri ennen nukkumaanmenoa
Lääke: OMA102
1 mg
Lääke: OMA102
2 mg
Kokeellinen: OMA102 2 mg
1 tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa juuri ennen nukkumaanmenoa
Lääke: OMA102
1 mg
Lääke: OMA102
2 mg
Placebo Comparator: Plasebo
1 tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa juuri ennen nukkumaanmenoa
Lääke: Plasebo
OMA102 - Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OMA102 1 mg:n ja OMA102 2 mg:n tehokkuus hiusten kasvun edistämisessä etuosan keskialueella arvioituna digitaalisella fototrikogrammilla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hiusten vaihtelu keskietualueella 6 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon, arvioituna digitaalisella fototrikogrammilla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OMA102 1 mg:n ja OMA102 2 mg:n tehokkuus hiusten kasvun edistämisessä etuosan keskialueella arvioituna digitaalisella fototrikogrammilla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hiusten vaihtelu keskietualueella 3 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon, arvioituna digitaalisella fototrikogrammilla.
3 kuukautta
OMA102 1 mg:n ja OMA102 2 mg:n tehokkuus ei-vellus- ja vellus-karvojen kasvun edistämisessä keskiottimen alueella, arvioituna digitaalisella fototrikogrammilla.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Muutokset ei-vellus- ja vellus-karvojen keskellä etuosan alueella 3 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon, arvioituna digitaalisella fototrikogrammilla.
3 ja 6 kuukautta
OMA102 1 mg:n ja OMA102 2 mg:n tehokkuus potilaiden osuudessa, joiden kokonaiskuvat paranivat, arvioituna CGI-I:n (Clinical Global Impression of Improvement) -menetelmällä tutkijan havainnon mukaan.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
OMA102:n 1 mg:n ja OMA102:n 2 mg:n tehokkuus potilaiden osuudessa, joiden kokonaiskuvat ovat parantuneet, arvioitiin CGI-I:llä (Clinical Global Impression of Improvement) tutkijan näkemyksen mukaan, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
3 ja 6 kuukautta
OMA102 1 mg:n ja OMA102 2 mg:n tehokkuus koehenkilöiden osuudessa, joiden kokonaiskuvat ovat parantuneet, Patient Global Impression, PGI-I arvioi, kohteen havainnon perusteella.
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
OMA102:n 1 mg:n ja OMA102:n 2 mg:n tehokkuus potilaiden osuudessa, joiden Global Photographs -kuvat ovat parantuneet, Patient Global Impression PGI-I:llä arvioituna tutkijan näkemyksen mukaan, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
3 ja 6 kuukautta
OMA102:n 1 mg:n ja OMA102:n 2 mg:n tehokkuus elämänlaadussa arvioituna naisten androgeneettisen hiustenlähtöön elämänlaadulla (WAA-QoL).
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
OMA102:n 1 mg:n ja OMA102:n 2 mg:n tehokkuus elämänlaadussa mitattuna naisten androgeneettisen hiustenkasvun elämänlaadulla (WAA-QoL) verrattuna lähtötasoon, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OMA102-III-0123

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa