Эффективность и безопасность OMA102 при лечении выпадения волос по женскому типу (GENERA)

Критерии включения:

• Возможность подтвердить добровольное участие и согласиться со всеми целями исследования, подписав и проставив дату на формах информированного согласия;
• Возраст старше 18 лет и равен или меньше 50 лет;
• Подтвержденный диагноз облысения по женскому типу, степень от II до IV по шкале Sinclair;
• Участники, которые настроены на сохранение одного и того же цвета волос, стиля и приблизительной длины волос на протяжении всего клинического исследования.

Критерий исключения:

• Любые клинические или физические данные, интерпретируемые исследователем как риск для участия субъекта в клиническом исследовании.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками за последний год;
• Беременные или кормящие женщины, которые планируют забеременеть, или участники, способные к деторождению и не использующие какой-либо надежный метод контрацепции;
• Аллергия или чувствительность к любым известным компонентам формулы;
• Диагностика артериальной гипертензии;
• Вазовагальный обморок в анамнезе;
• Исходное систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст. и/или диастолическое ниже 60 мм рт.ст.;
• Диагностика ортостатической гипотензии (снижение систолического артериального давления, равного или превышающего 20 мм рт.ст. и/или диастолического, равного или превышающего 10 мм рт.ст. через 3 минуты в ортостатическом положении);
• Индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м²;
• Субъекты, начавшие принимать какие-либо лекарства, включая противозачаточные средства системного действия, продолжают принимать до 3 месяцев до включения в клиническое исследование;
• Заболевания сердечно-сосудистой системы, печени и почек в анамнезе;
• История гипотиреоза, гипертиреоза или феохромоцитомы;
• Признаки или симптомы кардиопатии или стенокардии;
• Отеки любой этиологии в анамнезе;
• Участники, принимающие трициклические антидепрессанты, бензодиазепины, нейролептики, антихолинергические средства, производные сульфаниламидов, бета-блокаторы, симпатомиметики, аргинин, глюкокортикоиды или ингибиторы моноаминоксидазы;
• Использование ингибитора 5-альфа-редуктазы или блокаторов андрогенов в течение последних 12 месяцев;
• Дерматологические заболевания волосистой части головы, за исключением легкого себорейного дерматита или диагноз любого вида алопеции, кроме выпадения волос по женскому типу;
• Хирургическое лечение выпадения волос или наличие бритой кожи головы в анамнезе;
• Микроинфузия кожи головы, микронидлинг или интрадермотерапия в последние 3 года;
• Вагинальные роды или кесарево сечение за 6 месяцев до включения в исследование;
• Резкое изменение привычного рациона в виде пищевых ограничений или гиперселективности;
• Текущий рак или история рака за последние 5 лет;
• Участие в других протоколах исследований за последние 12 месяцев, если только исследователь не сочтет, что это может принести прямую пользу участнику.