Wirksamkeit und Sicherheit von OMA102 bei der Behandlung von weiblichem Haarausfall (GENERA)

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, die freiwillige Teilnahme zu bestätigen und allen Versuchszwecken zuzustimmen, indem die Einverständniserklärungen unterzeichnet und datiert werden;
• Alter über 18 und gleich oder unter 50 Jahren;
• Bestätigte Diagnose von weiblichem Haarausfall Grad II bis IV auf der Sinclair-Skala;
• Teilnehmer, die bereit sind, während der gesamten klinischen Studie dieselbe Haarfarbe, denselben Stil und dieselbe ungefähre Haarlänge beizubehalten.

Ausschlusskriterien:

• Jeder klinische oder physische Befund, der vom Prüfarzt als Risiko für die Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie interpretiert wird
• Geschichte des Missbrauchs von Alkohol oder illegalen Drogen im letzten Jahr;
• Schwangere oder stillende Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;
• Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber bekannten Bestandteilen der Formel;
• Diagnose der arteriellen Hypertonie;
• Geschichte der vasovagalen Synkope;
• Systolischer Ausgangsblutdruck niedriger als 90 mmHg und/oder diastolischer niedriger als 60 mmHg;
• Diagnose einer orthostatischen Hypotonie (Senkung des systolischen Blutdrucks auf mindestens 20 mmHg und/oder des diastolischen Blutdrucks auf mindestens 10 mmHg nach 3 Minuten in orthostatischer Position);
• Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m²;
• Probanden, die mit jeglicher Art von Medikation begonnen haben, einschließlich Kontrazeptiva mit systemischer Wirkung, bis 3 Monate vor der Aufnahme in die klinische Studie;
• Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Leber- und Nierenerkrankungen;
• Vorgeschichte von Hypothyreose, Hyperthyreose oder Phäochromozytom;
• Anzeichen oder Symptome einer Kardiopathie oder Angina;
• Vorgeschichte von Ödemen jeglicher Ätiologie;
• Teilnehmer, die Tricycle-Antidepressiva, Benzodiazepine, Antipsychotika, Anticholinergika, Sulfonamid-Derivate, Betablocker, Sympathomimetika, Arginin, Glucocorticoid oder Monoaminoxidase-Hemmer verwenden;
• Verwendung von 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren oder androgenen Blockern in den letzten 12 Monaten;
• Dermatologische Erkrankungen der Kopfhaut, ausgenommen leichte seborrhoische Dermatitis oder die Diagnose einer anderen Art von Alopezie als Haarausfall bei Frauen;
• Geschichte der chirurgischen Behandlung von Haarausfall oder Vorhandensein von rasierter Kopfhaut;
• Kopfhautmikroinfusion, Mikroneedling oder Intradermotherapie in den letzten 3 Jahren;
• Vaginal- oder Kaiserschnittgeburten 6 Monate vor Studieneinschluss;
• Drastische Änderung der gewohnten Ernährung, wie Lebensmitteleinschränkungen oder Hyperselektivität;
• Aktuelle Krebserkrankung oder Krebsvorgeschichte in den letzten 5 Jahren;
• Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen in den letzten 12 Monaten, es sei denn, der Prüfarzt urteilt, dass es einen direkten Nutzen für den Teilnehmer geben könnte.