Účinnost a bezpečnost OMA102 při léčbě vypadávání vlasů u ženského vzoru (GENERA)

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost potvrdit dobrovolnou účast a souhlasit se všemi zkušebními účely podpisem a datováním formulářů informovaného souhlasu;
• Věk vyšší než 18 let a 50 let nebo méně;
• Potvrzená diagnóza ženského vzorového vypadávání vlasů, stupeň II až IV v Sinclairově stupnici;
• Účastníci, kteří jsou ochotni udržovat stejnou barvu vlasů, styl a přibližnou délku vlasů po celou dobu klinické studie.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli klinický nebo fyzikální nález interpretovaný zkoušejícím jako riziko pro účast subjektu v klinické studii
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog v posledním roce;
• Těhotné nebo kojící ženy, které plánují otěhotnět nebo účastnice, které mohou otěhotnět a nepoužívají žádnou spolehlivou metodu antikoncepce;
• Alergie nebo citlivost na jakékoli známé složky vzorce;
• Diagnóza arteriální hypertenze;
• Anamnéza vazovagální synkopy;
• Výchozí systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg a/nebo diastolický nižší než 60 mmHg;
• Diagnóza ortostatické hypotenze (snížení systolického krevního tlaku rovného nebo vyššího než 20 mmHg a/nebo diastolického tlaku rovného nebo vyššího než 10 mmHg po 3 minutách v ortostatické poloze);
• Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m²;
• Subjekty, které zahájily jakýkoli druh pokračující léčby, včetně antikoncepce se systémovým účinkem, až do 3 měsíců před zařazením do klinické studie;
• Anamnéza kardiovaskulárních, jaterních a ledvinových onemocnění;
• Hypotyreóza, hypertyreóza nebo feochromocytom v anamnéze;
• Známky nebo příznaky kardiopatie nebo anginy pectoris;
• Historie edému jakékoli etiologie;
• Účastníci, kteří užívají třícyklová antidepresiva, benzodiazepiny, antipsychotika, anticholinergika, sulfonamidové deriváty, beta-blokátory, sympatomimetika, arginin, glukokortikoidy nebo inhibitory monoaminooxidázy;
• Použití inhibitoru 5-alfa reduktázy nebo androgenních blokátorů v posledních 12 měsících;
• Dermatologická onemocnění pokožky hlavy, kromě mírné seboroické dermatitidy nebo diagnózy jakéhokoli druhu alopecie jiné než vypadávání vlasů u žen;
• Historie chirurgické léčby ztráty vlasů nebo přítomnosti oholené pokožky hlavy;
• Mikroinfuze pokožky hlavy, mikrojehličkování nebo intradermoterapie v posledních 3 letech;
• vaginální nebo císařský porod 6 měsíců před zařazením do studie;
• Drastická úprava obvyklé stravy, jako je omezení jídla nebo hyperselektivita;
• Současná rakovina nebo historie rakoviny za posledních 5 let;
• Účast na jiných výzkumných protokolech za posledních 12 měsíců, pokud zkoušející neusoudí, že z toho může mít účastník přímý prospěch.