Eficacia y seguridad de OMA102 en el tratamiento de la pérdida de cabello de patrón femenino (GENERA)

Criterios de inclusión:

• Capacidad para confirmar la participación voluntaria y aceptar todos los propósitos del ensayo firmando y fechando los formularios de consentimiento informado;
• Edad mayor de 18 años e igual o menor de 50 años;
• Diagnóstico confirmado de alopecia de patrón femenino, grado II a IV en la escala de Sinclair;
• Participantes que estén dispuestos a mantener el mismo color de cabello, estilo, largo aproximado de cabello durante todo el Estudio Clínico.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo clínico o físico interpretado por el investigador como un riesgo para la participación del sujeto en el Estudio Clínico
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas en el último año;
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, que planean quedar embarazadas o participantes en edad fértil y que no usan ningún método anticonceptivo confiable;
• Alergia o sensibilidad a cualquier componente conocido de la fórmula;
• Diagnóstico de hipertensión arterial;
• Historia de síncope vasovagal;
• Presión arterial sistólica basal inferior a 90 mmHg y/o diastólica inferior a 60 mmHg;
• Diagnóstico de hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial sistólica igual o superior a 20 mmHg y/o diastólica igual o superior a 10 mmHg después de 3 minutos en posición ortostática);
• Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m²;
• Sujetos que iniciaron algún tipo de medicación continúan utilizando, incluyendo anticonceptivos con efecto sistémico, hasta 3 meses antes de la inclusión en el Estudio Clínico;
• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, hepáticas y renales;
• Antecedentes de hipotiroidismo, hipertiroidismo o feocromocitoma;
• Signos o síntomas de cardiopatía o angina;
• Antecedentes de edema de cualquier etiología;
• Participantes que estén usando antidepresivos triciclo, benzodiazepinas, antipsicóticos, anticolinérgicos, derivados de sulfonamida, bloqueadores beta, simpaticomiméticos, arginina, glucocorticoides o inhibidores de la monoaminooxidasa;
• Uso de inhibidores de la 5-alfa reductasa o bloqueadores androgénicos en los últimos 12 meses;
• Enfermedades dermatológicas del cuero cabelludo, excepto dermatitis seborreica leve o diagnóstico de cualquier tipo de alopecia distinta de la calvicie de patrón femenino;
• Antecedentes de tratamiento quirúrgico por pérdida de cabello o presencia de cuero cabelludo rapado;
• Microinfusión, microagujas o intradermoterapia del cuero cabelludo en los últimos 3 años;
• Partos vaginales o por cesárea 6 meses antes de la inclusión en el estudio;
• Modificación drástica de la dieta habitual, como restricciones alimentarias o hiperselectividad;
• Cáncer actual o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años;
• Participación en otros protocolos de investigación en los últimos 12 meses, a menos que el investigador juzgue que puede haber un beneficio directo para el participante.