Efficacité et innocuité d'OMA102 dans le traitement de la perte de cheveux chez les femmes (GENERA)

Critère d'intégration:

• Capacité à confirmer la participation volontaire et à accepter tous les objectifs de l'essai en signant et en datant les formulaires de consentement éclairé ;
• Âge supérieur à 18 ans et égal ou inférieur à 50 ans ;
• Diagnostic confirmé de perte de cheveux chez les femmes, grade II à IV sur l'échelle de Sinclair ;
• Les participants qui sont disposés à conserver la même couleur de cheveux, le même style et la même longueur approximative de cheveux tout au long de l'étude clinique.

Critère d'exclusion:

• Tout résultat clinique ou physique interprété par l'investigateur comme un risque pour la participation du sujet à l'étude clinique
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites au cours de la dernière année ;
• Les femmes enceintes ou allaitantes, qui envisagent de devenir enceintes ou les participantes en âge de procréer et qui n'utilisent aucune méthode contraceptive fiable ;
• Allergie ou sensibilité à l'un des composants connus de la formule ;
• Diagnostic de l'hypertension artérielle ;
• Antécédents de syncope vasovagale ;
• Pression artérielle systolique de base inférieure à 90 mmHg et/ou diastolique inférieure à 60 mmHg ;
• Diagnostic d'hypotension orthostatique (diminution de la pression artérielle systolique égale ou supérieure à 20 mmHg et/ou diastolique égale ou supérieure à 10 mmHg après 3 minutes en position orthostatique) ;
• Indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m² ;
• Les sujets qui ont initié tout type de traitement continuent à utiliser des médicaments, y compris des contraceptifs à effet systémique, jusqu'à 3 mois avant l'inclusion dans l'étude clinique ;
• Antécédents de maladies cardiovasculaires, hépatiques et rénales ;
• Antécédents d'hypothyroïdie, d'hyperthyroïdie ou de phéochromocytome ;
• Signes ou symptômes de cardiopathie ou d'angine de poitrine ;
• Antécédents d'œdème de toute étiologie ;
• Les participants qui utilisent des antidépresseurs tricycles, des benzodiazépines, des antipsychotiques, des anticholinergiques, des dérivés de sulfamide, des bêta-bloquants, des sympathomimétiques, de l'arginine, des glucocorticoïdes ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase ;
• Utilisation d'inhibiteur de la 5-alpha réductase ou de bloqueurs androgéniques au cours des 12 derniers mois ;
• Maladies dermatologiques du cuir chevelu, à l'exception de la dermatite séborrhéique légère ou du diagnostic de tout type d'alopécie autre que la calvitie féminine ;
• Antécédents de traitement chirurgical pour perte de cheveux ou présence de cuir chevelu rasé ;
• Microinfusion du cuir chevelu, microneedling ou intradermothérapie au cours des 3 dernières années ;
• Accouchements vaginaux ou césariens 6 mois avant l'inclusion dans l'étude ;
• Modification drastique du régime alimentaire habituel, comme les restrictions alimentaires ou l'hypersélectivité ;
• Cancer actuel ou antécédents de cancer au cours des 5 dernières années ;
• Participation à d'autres protocoles de recherche au cours des 12 derniers mois, à moins que l'investigateur ne juge qu'il peut y avoir un bénéfice direct pour le participant.