CUDのニューロトロフィンレベルに対するrTMSの効果 (BDNFcoca)
BDNF および proBDNF レベルに対する rTMS の効果: コカイン使用障害の被験者を対象とした偽対照試験
簡単な要約:
背景: コカイン使用障害 (CUD) は、複数の脳領域が関与する多因子疾患です。 最も調査されているのは、衝動性の制御に関与する背外側前頭前皮質 (DLPFC) です。 CUD の効果的な治療法は依然として必要とされており、反復的な経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、コカインの渇望と消費を減らす可能性について広く研究されています。
目的: 主な結果は、脳由来神経栄養因子 (BDNF) およびその前駆体 (pro-BDNF) レベルの変化を通じて、rTMS が神経可塑性および神経栄養に関連するかどうかをテストすることです。
適格性: コカイン使用障害 (中等度から重度) がある 18 歳から 65 歳の健康な右利きの成人。
デザイン: これは無作為化された偽対照研究です。 この研究には、健常対照者 (HC) 評価と比較した rTMS 継続治療段階が含まれます。
参加する前に、参加者は次のようにスクリーニングされます。
- 病歴
- 既往歴シート
- 身体検査
- 尿検査 登録後、参加者とHCは静脈血サンプル（BDNFおよびproBDNFレベル）を受けます。
継続的なrTMSフェーズでは、コカイン使用障害のある参加者は、本物または偽のrTMSを受けるように無作為化されます。元アームも付属しており、HCで構成されています。 RTMS は、2 週間 (5 日/週) にわたって 10 日で配信されます。 最後の rTMS セッションの後、ニューロトロフィン レベルの血液サンプルが収集されます。
治療には以下が含まれます：
- rTMS：頭部にコイルを装着。 各セッションで、参加者は 50 分の間隔で 2 つの rTMS セッションを受け取ります。 各 rTMS セッションの開始時に、コカイン関連の画像を数分間表示します (キューによる刺激)。
- BDNF/proBDNF レベル: 最初の刺激の前に静脈血サンプルを採取し、集中刺激期間 (最初の 2 週間) の最後の刺激の後、このサンプルも HC から採取します。 血液サンプルは、サンプリングから 20 分以内に 1000 × g で 15 分間遠心分離されます。 次に、血清を分注し、分析まで-80°Cで保存します。
- 尿毒性スクリーニング
調査の概要
詳細な説明
RTMS は、CUD への渇望を軽減することが示されています。 この研究の目的は、ニューロトロフィンの血清レベルに対する周波数 15 Hz の rTMS の効果を評価することです。 この目的のために、捜査官はコカイン使用者を募集します。 スクリーニングとインフォームド コンセントの後、参加者は継続治療段階で 2 週間 (1 日 2 回) 連続してアクティブまたは偽の rTMS を受けます。 HC の 3 番目のアームは治療を受けません。 静脈血サンプルは、最初の刺激の前と、最初の 2 週間の治療の最後の刺激の後に収集されます。
手順: プロジェクトの構成: スクリーニング訪問 (ベースライン) および継続治療段階、スクリーニング訪問では、参加者の適格性を評価するための臨床面接 (包含および除外基準に従って) が実行されます。 すべての参加者は、rTMS (15Hz、15Hz-Sham) を使用して 2 つの治療アームのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、rTMS の 2 セッション (アクティブまたは偽) を 1 日 2 回、10 日間連続して、合計 20 回の rTMS セッションを受け取ります。 最初の刺激の前および継続治療段階の最後の刺激の後に静脈血サンプルを採取して、BDNFおよびプロBDNFレベルを評価する。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mauro Pettorruso, MD, PhD
- 電話番号：+393391979487
- メール：mauro.pettorruso@unich.it
研究場所
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Chieti、イタリア、66100
- ITAB
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コンタクト：
- Mauro Pettorruso
- 電話番号：3391979487
- メール：mauro.pettorruso@unich.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準（CUD患者の場合）：
- -精神障害の診断および統計マニュアル-第5版（DSM-5）に基づく、コカイン使用障害（中等度から重度まで）の現在の診断。
- 少なくとも 48 時間コカインを断つ。
除外基準（CUD患者の場合）：
- -ニコチン以外の物質および/またはアルコール使用障害の現在のDSM-5診断;
- -統合失調症、双極性障害、またはその他の精神病性障害の現在のDSM-5診断;
- -既知の痙攣誘発作用を持つ薬物の過去4週間の使用;または向精神薬（ベンゾジアゼピン、抗精神病薬、三環系抗うつ薬、抗てんかん薬、気分安定薬）の現在の定期的な使用;
- -器質的脳疾患、てんかん、脳卒中、脳病変、多発性硬化症、以前の神経外科手術、または5分間を超える意識喪失と30分間を超える逆行性健忘症をもたらした頭部外傷の個人歴を含む、臨床的に重要な神経障害の病歴;
包含基準（HCの場合）：
1. 18～65歳
除外基準（CUD患者の場合）：
- -ニコチン以外の物質使用障害の現在のDSM-5診断;
- -統合失調症、双極性障害、またはその他の精神病性障害の現在のDSM-5診断;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ rTMS (15 Hz)
LDLPFC のアクティブな刺激 (15 Hz; RMT の 100%; 1 列車あたり 60 刺激の 40 列車; 15 秒の列車間隔、合計持続時間 13 分)。
継続治療段階では、各セッションを 1 日 2 回、10 日間連続して 2 週間繰り返します。
デバイス: Cool-B80 フィギュア オブ エイト コイルを備えた MagPro R30 (MagVenture、Falun、デンマーク)。
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コカイン使用障害における非侵襲的脳刺激
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偽コンパレータ：偽rTMS
データの収集と分析に関与しないスタッフ メンバーによる事前にプログラムされたソフトウェア セットの偽の刺激。
偽の条件は、15Hz セッション中に配信されるパルス数と一致し、同じコイル配置を使用しますが、刺激の強度は RMT の 3% に設定されるため、参加者は、受信した参加者が経験したのと同様の頭皮感覚を感じることができます。アクティブ rTMS ですが、脳組織は刺激されません。
デバイス: Cool-B80 フィギュア オブ エイト コイルを備えた MagPro R30 (MagVenture、Falun、デンマーク)。
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コカイン使用障害における非侵襲的脳刺激
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介入なし：健康管理
-コカイン使用障害またはその他の主要な精神障害の診断を受けていない被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BDNF値（生体マーカー）の変化
時間枠：ベースライン、2 週間
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BDNF レベルは、静脈血サンプルを収集することによって評価されます。
BDNF は、神経栄養成長因子の神経成長因子 (NGF) ファミリーのメンバーです。
BDNF の血清レベルの増加は、CUD 脳の神経可塑性を反映しているようです。
BDNF 測定値は pg/ml で計算されます
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ベースライン、2 週間
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ProBDNFレベルの変化（生物学的マーカー）
時間枠：ベースライン、2 週間
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プロ BDNF は BDNF の前駆体であり、成熟した BDNF の貯蔵庫として機能し、神経細胞の菲薄化を誘導することによって機能します。
プロ BDNF レベルは、静脈血サンプルを収集することによって評価されます。
プロ BDNF 測定値は ng/ml で計算されます。
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ベースライン、2 週間
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Pro-BDNF/BDNF比の変化（生物学的マーカー）
時間枠：ベースライン、2 週間
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プロ BDNF/BDNF 比は、BDNF の代謝における初期の変化のより具体的な測定値のようです。
そのレベルは、多かれ少なかれBDNFの神経栄養作用および神経保護作用と相関しているようです.
比率として、単位はありません。
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ベースライン、2 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。