Efeito do rTMS nos níveis de neurotrofinas em CUD (BDNFcoca)
Efeito da rTMS nos níveis de BDNF e proBDNF: um estudo controlado por Sham em indivíduos com transtorno por uso de cocaína
Sumário breve:
Introdução: Os transtornos por uso de cocaína (DCU) são uma doença multifatorial, envolvendo diversas áreas do cérebro. Um dos mais investigados é o Córtex Pré-frontal Dorsolateral (CPDL) envolvido no controle da impulsividade. Tratamentos eficazes para CUD ainda são necessários e Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS) é amplamente estudada por seu potencial na redução do desejo e consumo de cocaína.
Objetivos: O principal resultado é testar se a rTMS pode estar relacionada à neuroplasticidade e ao neurotrofismo por meio de alterações nos níveis do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF) e de seu precursor (pró-BDNF).
Elegibilidade: adultos saudáveis, destros, com idades entre 18 e 65 anos, que tenham transtorno por uso de cocaína (moderado a grave).
Projeto: Este é um estudo randomizado, controlado por simulação. O estudo inclui uma fase de tratamento continuado de rTMS em comparação com a avaliação de controle saudável (HC).
Antes de participar, os participantes serão selecionados com:
- Histórico médico
- Ficha anamnésica
- Exame físico
- Exames de urina Após a inscrição, os participantes e o HC serão submetidos a coleta de sangue venoso (dosagem de BDNF e proBDNF).
Durante a fase contínua de rTMS, os participantes com transtorno por uso de cocaína serão randomizados para receber rTMS real ou simulada; um braço anterior também é fornecido e é composto por HC. O RTMS será entregue em 10 dias, em 2 semanas (5 dias/semana). Após a última sessão de rTMS será coletada uma amostra de sangue para dosagem de neurotrofinas.
O tratamento inclui:
- rTMS: Uma bobina é colocada na cabeça. A cada sessão, os participantes receberão duas sessões de rTMS, com intervalo de 50 minutos. No início de cada sessão de rTMS, eles visualizam imagens relacionadas à cocaína por alguns minutos (estímulos induzidos por pistas).
- Níveis de BDNF/proBDNF: Uma amostra de sangue venoso será coletada antes da primeira estimulação e após a última estimulação do período de estimulação intensiva (primeiras duas semanas), esta amostra também será coletada do HC. A amostra de sangue será centrifugada dentro de 20 minutos após a amostragem a 1000 × g por 15 minutos. Em seguida, o soro será aliquotado e armazenado a -80°C até a análise.
- Triagem toxicológica de urina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que o RTMS reduz o desejo no CUD. O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da rTMS na freqüência de 15 Hz sobre os níveis séricos de neurotrofinas . Para isso, os investigadores recrutarão usuários de cocaína. Após triagem e consentimento informado, os participantes serão submetidos a EMTr ativa ou simulada por duas semanas consecutivas (duas vezes ao dia) durante a fase de tratamento continuado; um terceiro braço de HC não receberá tratamento. Uma amostra de sangue venoso será coletada antes da primeira estimulação e após a última estimulação das primeiras duas semanas de tratamento.
Procedimento: O projeto consiste em: Visita de triagem (linha de base) e fase de tratamento continuado. Na visita de triagem, será realizada uma entrevista clínica para avaliar a elegibilidade do participante (seguindo os critérios de inclusão e exclusão). Todos os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois braços de tratamento com rTMS (15Hz, 15Hz-Sham). Os participantes receberão 2 sessões de rTMS (ativa ou simulada), duas vezes por dia durante 10 dias consecutivos, para um total de 20 sessões de rTMS. Uma amostra de sangue venoso será coletada antes da primeira estimulação e após a última estimulação da fase de tratamento continuado para avaliar o nível de BDNF e pró-BDNF.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mauro Pettorruso, MD, PhD
- Número de telefone: +393391979487
- E-mail: mauro.pettorruso@unich.it
Locais de estudo
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Chieti, Itália, 66100
- ITAB
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Contato:
- Mauro Pettorruso
- Número de telefone: 3391979487
- E-mail: mauro.pettorruso@unich.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (para paciente CUD):
- Diagnóstico atual de transtorno por uso de cocaína (de moderado a grave), com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental - Quinta Edição (DSM-5);
- Abstinência de cocaína por pelo menos 48 horas.
Critérios de Exclusão (para paciente CUD):
- Diagnóstico atual do DSM-5 de transtornos por uso de substâncias e/ou álcool além da nicotina;
- Diagnóstico atual do DSM-5 de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro transtorno psicótico;
- Uso nas últimas 4 semanas de qualquer medicamento com conhecida ação pró-convulsivante; ou uso regular atual de quaisquer medicamentos psicotrópicos (benzodiazepínicos, medicamentos antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos, antiepilépticos, estabilizadores de humor);
- Qualquer história de qualquer distúrbio neurológico clinicamente significativo, incluindo doença cerebral orgânica, epilepsia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais, esclerose múltipla, neurocirurgia prévia ou história pessoal de traumatismo craniano que resultou em perda de consciência por > 5 minutos e amnésia retrógrada por > 30 minutos ;
Critérios de inclusão (para HC):
1. 18-65 anos
Critérios de Exclusão (para paciente CUD):
- Diagnóstico atual do DSM-5 de transtornos por uso de substâncias além da nicotina;
- Diagnóstico atual do DSM-5 de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro transtorno psicótico;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RTMS ativo (15 Hz)
Estimulação ativa do LDLPFC (15 Hz; 100% do RMT; 40 trens com 60 estímulos por trem; intervalo entre os treinos de 15 segundos, duração total de 13 minutos).
Cada sessão será repetida duas vezes/dia durante 10 dias consecutivos durante 2 semanas, durante a fase de tratamento continuado.
Dispositivo: MagPro R30 com a bobina em oito Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dinamarca).
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Estimulação cerebral não invasiva no transtorno por uso de cocaína
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Comparador Falso: Sham rTMS
Um software pré-programado define estimulação simulada por um membro da equipe que não estará envolvido na coleta e análise de dados.
A condição simulada corresponderá ao número de pulsos entregues durante a sessão de 15 Hz e usará a mesma colocação da bobina, mas a intensidade da estimulação será definida em 3% do RMT para garantir que o participante sinta sensações semelhantes no couro cabeludo experimentadas pelos participantes que recebem rTMS ativa, mas o tecido cerebral não será estimulado.
Dispositivo: MagPro R30 com a bobina em oito Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dinamarca).
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Estimulação cerebral não invasiva no transtorno por uso de cocaína
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Sem intervenção: Controle Saudável
Sujeito sem diagnóstico de Transtorno por Uso de Cocaína ou outro transtorno psiquiátrico importante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível de BDNF (marcador biológico)
Prazo: Linha de base, duas semanas
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Os níveis de BDNF serão avaliados por meio da coleta de uma amostra de sangue venoso.
O BDNF é um membro da família do fator de crescimento nervoso (NGF) de fatores de crescimento neurotróficos.
O aumento dos níveis séricos de BDNF parece refletir a neuroplasticidade do cérebro CUD.
As medições de BDNF serão calculadas em pg/ml
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Linha de base, duas semanas
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Alteração no nível de proBDNF (marcador biológico)
Prazo: Linha de base, duas semanas
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O Pró-BDNF é o precursor do BDNF e atua como um repositório do BDNF maduro e atua induzindo o afinamento neuronal.
Os níveis de Pro-BDNF serão avaliados por meio da coleta de uma amostra de sangue venoso.
As medições de Pro-BDNF serão calculadas em ng/ml.
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Linha de base, duas semanas
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Alteração na relação pró-BDNF/BDNF (marcador biológico)
Prazo: Linha de base, duas semanas
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A relação Pró-BDNF/BDNF parece ser uma medida mais específica das alterações precoces no metabolismo do BDNF.
Seu nível parece correlacionar-se com uma ação mais ou menos neurotrófica e neuroprotetora do BDNF.
Como razão, não tem medida unitária.
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Linha de base, duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- brainbdnf
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em rTMS
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University of EdinburghRetirado
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Labdom SuisseDesconhecidoCâncer de mamaMalásia
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Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoSarampo | Rubéola | Caxumba | VaricelaFrança, Itália
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Uniformed Services University of the Health SciencesResearch and Recognition ProjectAtivo, não recrutandoTraumatismo crâniano | Transtorno de Estresse Pós-TraumáticoEstados Unidos
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Kubota Vision Inc.ConcluídoDegeneração macular | Edema MacularSuíça
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Kubota Vision Inc.RetiradoDegeneração macular | Edema MacularEstados Unidos
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University of LouisvilleRecrutamentoRecessão gengivalEstados Unidos
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Saint-Joseph UniversityConcluído
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Tanta UniversityAtivo, não recrutandoImplante ImediatoEgito