Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av rTMS på neurotrofinnivåer i CUD (BDNFcoca)

19 april 2023 uppdaterad av: Mauro Pettorruso, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Effekt av rTMS på BDNF- och proBDNF-nivåer: en skenkontrollerad studie i försökspersoner med kokainmissbruk

Kort sammanfattning:

Bakgrund: Kokainmissbruksstörningar (CUD) är en multifaktoriell sjukdom som involverar flera hjärnområden. En av de mest undersökta är den dorsolaterala prefrontala cortexen (DLPFC) involverad i impulsivitetskontroll. Effektiva behandlingar för CUD behövs fortfarande och repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) studeras brett för dess potential för att minska kokainbegär och konsumtion.

Mål: Huvudresultatet är att testa om rTMS kan relateras till neuroplasticitet och neurotrofism genom förändringar i Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) och dess prekursornivåer (pro-BDNF).

Behörighet: Friska, högerhänta vuxna i åldrarna 18-65 som har kokainmissbruk (måttlig till svår).

Design: Detta är en randomiserad, skenkontrollerad studie. Studien inkluderar en fortsatt rTMS-behandlingsfas jämfört med utvärdering av frisk kontroll (HC).

Innan de deltar kommer deltagarna att screenas med:

  • Medicinsk historia
  • Anamnesblad
  • Fysisk undersökning
  • Urintest Efter inskrivningen kommer deltagarna och HC att genomgå venöst blodprov (BDNF- och proBDNF-nivåer).

Under den fortsatta rTMS-fasen kommer deltagare med kokainmissbruk att randomiseras för att få verklig eller skenbar rTMS; en tidigare arm tillhandahålls också och består av HC. RTMS kommer att levereras inom 10 dagar, över 2 veckor (5 dagar/vecka). Efter den sista rTMS-sessionen kommer ett blodprov för neurotrofinnivåer att samlas in.

Behandlingen inkluderar:

  • rTMS: En spole placeras på huvudet. Vid varje session kommer deltagarna att få två rTMS-sessioner, med 50 minuters intervall. I början av varje rTMS-session ser de kokainrelaterade bilder i några minuter (cue-inducerade stimuli).
  • BDNF/proBDNF-nivåer: Ett venöst blodprov kommer att tas före den första stimuleringen och efter den sista stimuleringen av intensivstimuleringsperioden (första två veckorna), kommer detta prov också att samlas in från HC. Blodprovet kommer att centrifugeras inom 20 minuter efter provtagningen vid 1000 × g i 15 minuter. Därefter kommer serumet att alikvoteras och förvaras vid -80 ° C fram till analys.
  • Urin toxikologisk screening

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RTMS har visat sig minska suget i CUD. Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av rTMS vid 15 Hz frekvens på neurotrofiner serumnivåer. För detta ändamål kommer utredarna att rekrytera kokainbrukare. Efter screening och informerat samtycke kommer deltagarna att genomgå aktiv eller skenbar rTMS i två på varandra följande veckor (två gånger om dagen) under den fortsatta behandlingsfasen; en tredje arm av HC kommer inte att få någon behandling. Ett venöst blodprov kommer att tas före den första stimuleringen och efter den sista stimuleringen av de första två veckornas behandling.

Tillvägagångssätt: Projektet består av: Screeningbesök (baslinje) och den fortsatta behandlingsfasen. I screeningbesöket kommer en klinisk intervju att utföras för att bedöma deltagarens behörighet (efter inklusions- och exkluderingskriterierna). Alla deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingsarmarna med rTMS (15Hz, 15Hz-Sham). Deltagarna kommer att få 2 sessioner med rTMS (aktiv eller sken), två gånger per dag under 10 dagar i följd, för totalt 20 rTMS-sessioner. Ett venöst blodprov kommer att tas före den första stimuleringen och efter den sista stimuleringen av den fortsatta behandlingsfasen för att bedöma BDNF- och pro-BDNF-nivån.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier (för CUD-patienter):

  1. Aktuell diagnos av kokainmissbruk (från måttlig till svår), baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder - Femte upplagan (DSM-5);
  2. Avhållsamhet från kokain i minst 48 timmar.

Uteslutningskriterier (för CUD-patienter):

  1. Aktuell DSM-5-diagnos av andra substanser och/eller alkoholmissbruk än nikotin;
  2. Aktuell DSM-5 diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykotisk störning;
  3. Använd under de senaste 4 veckorna av något läkemedel med känd pro-konvulsiv verkan; eller aktuell regelbunden användning av psykotropa läkemedel (bensodiazepiner, antipsykotiska läkemedel, tricykliska antidepressiva medel, antiepileptika, humörstabilisatorer);
  4. Någon historia av någon kliniskt signifikant neurologisk störning, inklusive organisk hjärnsjukdom, epilepsi, stroke, hjärnskador, multipel skleros, tidigare neurokirurgi eller personlig historia av huvudtrauma som resulterade i medvetslöshet i > 5 minuter och retrograd amnesi i > 30 minuter ;

Inklusionskriterier (för HC):

1. 18-65 år

Uteslutningskriterier (för CUD-patienter):

  1. Aktuell DSM-5-diagnos av andra missbruksstörningar än nikotin;
  2. Aktuell DSM-5 diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykotisk störning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv rTMS (15 Hz)
Aktiv stimulering av LDLPFC (15 Hz; 100 % av RMT; 40 tåg med 60 stimuli per tåg; intervall mellan tåg på 15 sekunder, total varaktighet 13 minuter). Varje session kommer att upprepas två gånger/dagligen i 10 dagar i följd under 2 veckor, under den fortsatta behandlingsfasen. Enhet: MagPro R30 med Cool-B80 åttondelsspolen (MagVenture, Falun, Danmark).
Enhet: rTMS
Icke-invasiv hjärnstimulering vid kokainmissbruk
Sham Comparator: Sham rTMS
En förprogrammerad mjukvaruuppsättning skenstimulering av en anställd som inte kommer att vara involverad i datainsamling och analys. Sham-tillståndet kommer att matcha antalet pulser som levereras under 15Hz-sessionen och kommer att använda samma spoleplacering, men stimuleringsintensiteten kommer att ställas in på 3 % av RMT för att säkerställa att deltagaren kommer att känna liknande sensationer i hårbotten som upplevs av deltagare som får aktiv rTMS, men hjärnvävnad kommer inte att stimuleras. Enhet: MagPro R30 med Cool-B80 åttondelsspolen (MagVenture, Falun, Danmark).
Enhet: rTMS
Icke-invasiv hjärnstimulering vid kokainmissbruk
Inget ingripande: Hälsosam kontroll
Försöksperson utan diagnos av kokainmissbruk eller annan allvarlig psykiatrisk störning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BDNF-nivå (biologisk markör)
Tidsram: Baslinje, två veckor
BDNF-nivåer kommer att utvärderas genom att ta ett venöst blodprov. BDNF är en medlem av nervtillväxtfaktorfamiljen (NGF) av neurotrofa tillväxtfaktorer. Ökningen i serumnivåer av BDNF verkar återspegla neuroplasticiteten hos CUD-hjärnan. BDNF-mätningar kommer att beräknas i pg/ml
Baslinje, två veckor
Förändring i proBDNF-nivå (biologisk markör)
Tidsram: Baslinje, två veckor
Pro-BDNF är prekursorn till BDNF och den fungerar som ett förråd av mogen BDNF och verkar själv genom att inducera neuronal förtunning. Pro-BDNF-nivåer kommer att utvärderas genom att ta ett venöst blodprov. Pro-BDNF-mätningar kommer att beräknas i ng/ml.
Baslinje, två veckor
Förändring i pro-BDNF/BDNF-förhållande (biologisk markör)
Tidsram: Baslinje, två veckor
Pro-BDNF/BDNF-förhållandet verkar vara ett mer specifikt mått på de tidiga förändringarna i metabolismen av BDNF. Dess nivå verkar korrelera med mer eller mindre en neurotrofisk och neuroprotektiv verkan av BDNF. Som ett förhållande har det inte ett enhetsmått.
Baslinje, två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Första postat (Faktisk)

21 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • brainbdnf

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rTMS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera