Efecto de la rTMS en los niveles de neurotrofinas en CUD (BDNFcoca)
Efecto de la rTMS en los niveles de BDNF y proBDNF: un estudio controlado con simulación en sujetos con trastorno por consumo de cocaína
Breve resumen:
Antecedentes: los trastornos por consumo de cocaína (CUD) son una enfermedad multifactorial que involucra varias áreas del cerebro. Una de las más investigadas es la Corteza Prefrontal Dorsolateral (DLPFC) involucrada en el control de la impulsividad. Todavía se necesitan tratamientos efectivos para CUD y la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se estudia ampliamente por su potencial para reducir el deseo y el consumo de cocaína.
Objetivos: El resultado principal es probar si la rTMS puede estar relacionada con la neuroplasticidad y el neurotrofismo a través de cambios en los niveles del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) y su precursor (pro-BDNF).
Elegibilidad: Adultos sanos, diestros, de 18 a 65 años de edad que tengan un trastorno por consumo de cocaína (moderado a grave).
Diseño: Este es un estudio aleatorizado, con control simulado. El estudio incluye una fase de tratamiento continuo con rTMS en comparación con la evaluación del control saludable (HC).
Antes de participar, los participantes serán evaluados con:
- Historial médico
- hoja anamnésica
- Examen físico
- Análisis de orina Después de inscribirse, los participantes y HC se someterán a una muestra de sangre venosa (niveles de BDNF y proBDNF).
Durante la fase continua de rTMS, los participantes con trastorno por consumo de cocaína serán asignados al azar para recibir rTMS real o simulada; también se proporciona un brazo anterior y se compone de HC. RTMS se entregará en 10 días, durante 2 semanas (5 días a la semana). Después de la última sesión de rTMS, se recolectará una muestra de sangre para los niveles de neurotrofinas.
El tratamiento incluye:
- rTMS: Se coloca una bobina en la cabeza. En cada sesión, los participantes recibirán dos sesiones de rTMS, con un intervalo de 50 minutos. Al comienzo de cada sesión de rTMS, ven imágenes relacionadas con la cocaína durante unos minutos (estímulos inducidos por señales).
- Niveles de BDNF/proBDNF: Se recolectará una muestra de sangre venosa antes de la primera estimulación y después de la última estimulación del período de estimulación intensiva (primeras dos semanas), esta muestra también se recolectará de HC. La muestra de sangre se centrifugará dentro de los 20 minutos posteriores al muestreo a 1000 × g durante 15 minutos. Luego, el suero será alicuotado y almacenado a -80°C hasta su análisis.
- Pantalla toxicológica de orina
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que RTMS reduce las ansias en CUD. El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la rTMS a una frecuencia de 15 Hz sobre los niveles séricos de neurotrofinas. Para ello, los investigadores reclutarán a los consumidores de cocaína. Después de la selección y el consentimiento informado, los participantes se someterán a rTMS activa o simulada durante dos semanas consecutivas (dos veces al día) durante la fase de tratamiento continuo; un tercer brazo de HC no recibirá tratamiento. Se recolectará una muestra de sangre venosa antes de la primera estimulación y después de la última estimulación de las dos primeras semanas de tratamiento.
Procedimiento: El proyecto consta de: Visita de selección (línea base) y la fase de continuación del tratamiento. En la visita de selección, se realizará una entrevista clínica para evaluar la elegibilidad del participante (siguiendo los criterios de inclusión y exclusión). Todos los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos de tratamiento con rTMS (15Hz, 15Hz-Sham). Los participantes recibirán 2 sesiones de rTMS (activa o simulada), dos veces al día durante 10 días consecutivos, para un total de 20 sesiones de rTMS. Se recolectará una muestra de sangre venosa antes de la primera estimulación y después de la última estimulación de la fase de tratamiento continuado para evaluar el nivel de BDNF y pro-BDNF.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mauro Pettorruso, MD, PhD
- Número de teléfono: +393391979487
- Correo electrónico: mauro.pettorruso@unich.it
Ubicaciones de estudio
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Chieti, Italia, 66100
- ITAB
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Contacto:
- Mauro Pettorruso
- Número de teléfono: 3391979487
- Correo electrónico: mauro.pettorruso@unich.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (para paciente CUD):
- Diagnóstico actual del trastorno por consumo de cocaína (de moderado a grave), basado en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - Quinta Edición (DSM-5);
- Abstinencia de cocaína por al menos 48 hrs.
Criterios de exclusión (para paciente CUD):
- Diagnóstico actual del DSM-5 de trastornos por consumo de sustancias y/o alcohol distintos de la nicotina;
- Diagnóstico DSM-5 actual de esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico;
- Uso en las últimas 4 semanas de cualquier medicamento con acción proconvulsiva conocida; o uso regular actual de cualquier medicamento psicotrópico (benzodiazepinas, medicamentos antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos, antiepilépticos, estabilizadores del estado de ánimo);
- Cualquier antecedente de cualquier trastorno neurológico clínicamente significativo, incluyendo enfermedad cerebral orgánica, epilepsia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales, esclerosis múltiple, neurocirugía previa o antecedente personal de traumatismo craneoencefálico que resultó en pérdida del conocimiento durante > 5 minutos y amnesia retrógrada durante > 30 minutos ;
Criterios de inclusión (para HC):
1. 18-65 años
Criterios de exclusión (para paciente CUD):
- Diagnóstico actual del DSM-5 de trastornos por uso de sustancias distintas de la nicotina;
- Diagnóstico DSM-5 actual de esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMTr activa (15 Hz)
Estimulación activa de LDLPFC (15 Hz; 100% de RMT; 40 trenes con 60 estímulos por tren; intervalo entre trenes de 15 segundos, duración total 13 minutos).
Cada sesión se repetirá dos veces al día durante 10 días consecutivos durante 2 semanas, durante la fase de tratamiento continuado.
Dispositivo: MagPro R30 con la bobina en forma de ocho Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dinamarca).
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Estimulación cerebral no invasiva en el trastorno por consumo de cocaína
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Comparador falso: EMTr simulada
Un software preprogramado estableció una estimulación simulada por parte de un miembro del personal que no participará en la recopilación y el análisis de datos.
La condición simulada coincidirá con la cantidad de pulsos administrados durante la sesión de 15 Hz y utilizará la misma ubicación de la bobina, pero la intensidad de la estimulación se establecerá en un 3 % de la RMT para garantizar que el participante sienta sensaciones en el cuero cabelludo similares a las experimentadas por los participantes que reciben rTMS activo, pero el tejido cerebral no será estimulado.
Dispositivo: MagPro R30 con la bobina en forma de ocho Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dinamarca).
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Estimulación cerebral no invasiva en el trastorno por consumo de cocaína
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Sin intervención: Control saludable
Sujeto sin diagnóstico de Trastorno por Consumo de Cocaína u otro trastorno psiquiátrico mayor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de BDNF (marcador biológico)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas
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Los niveles de BDNF se evaluarán mediante la recolección de una muestra de sangre venosa.
BDNF es un miembro de la familia del factor de crecimiento nervioso (NGF) de factores de crecimiento neurotróficos.
El aumento de los niveles séricos de BDNF parece reflejar la neuroplasticidad del cerebro CUD.
Las mediciones de BDNF se calcularán en pg/ml
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Línea de base, dos semanas
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Cambio en el nivel de proBDNF (marcador biológico)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas
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Pro-BDNF es el precursor de BDNF y actúa como un depósito de BDNF maduro y actúa induciendo el adelgazamiento neuronal.
Los niveles de pro-BDNF se evaluarán mediante la recolección de una muestra de sangre venosa.
Las mediciones de pro-BDNF se calcularán en ng/ml.
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Línea de base, dos semanas
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Cambio en la relación pro-BDNF/BDNF (marcador biológico)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas
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La relación pro-BDNF/BDNF parece ser una medida más específica de los primeros cambios en el metabolismo del BDNF.
Su nivel parece correlacionarse con una acción más o menos neurotrófica y neuroprotectora del BDNF.
Como razón no tiene unidad de medida.
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Línea de base, dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- brainbdnf
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .