RTMS:n vaikutus neurotrofiinitasoihin CUD:ssa (BDNFcoca)
RTMS:n vaikutus BDNF- ja proBDNF-tasoihin: näennäisesti kontrolloitu tutkimus henkilöillä, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö
Lyhyt yhteenveto:
Taustaa: Kokaiinin käyttöhäiriöt (CUD) on monitekijäinen sairaus, johon liittyy useita aivoalueita. Yksi tutkituimmista on dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori (DLPFC), joka osallistuu impulsiivisuuden hallintaan. Tehokkaita CUD-hoitoja tarvitaan edelleen, ja toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) on tutkittu laajasti sen potentiaalin vähentämiseksi kokaiininhimoa ja -kulutusta varten.
Tavoitteet: Päätulos on testata, voiko rTMS olla yhteydessä neuroplastisuuteen ja neurotrofismiin aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) ja sen esiasteen (pro-BDNF) tason muutosten kautta.
Kelpoisuus: Terveet, oikeakätiset 18–65-vuotiaat aikuiset, joilla on kokaiininkäyttöhäiriö (kohtalainen tai vaikea).
Suunnittelu: Tämä on satunnaistettu, valekontrolloitu tutkimus. Tutkimus sisältää rTMS-jatkohoitovaiheen verrattuna terveen kontrollin (HC) arviointiin.
Ennen osallistumista osallistujille seulotaan:
- Lääketieteellinen historia
- Anamnestinen arkki
- Fyysinen koe
- Virtsakokeet Ilmoittautumisen jälkeen osallistujille ja HC:lle otetaan laskimoverinäytteet (BDNF- ja proBDNF-tasot).
Jatkuvan rTMS-vaiheen aikana osallistujat, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö, satunnaistetaan saamaan todellista tai näennäistä rTMS:ää; mukana on myös entinen varsi, joka koostuu HC:stä. RTMS toimitetaan 10 päivässä yli 2 viikossa (5 päivää/viikko). Viimeisen rTMS-istunnon jälkeen kerätään verinäyte neurotrofiinien tasolle.
Hoito sisältää:
- rTMS: Päähän asetetaan kela. Jokaisessa istunnossa osallistujat saavat kaksi rTMS-istuntoa 50 minuutin välein. Jokaisen rTMS-istunnon alussa he katsovat kokaiiniin liittyviä kuvia muutaman minuutin ajan (vihjeiden aiheuttamat ärsykkeet).
- BDNF/proBDNF-tasot: Laskimoverinäyte otetaan ennen ensimmäistä stimulaatiota ja intensiivisen stimulaation jakson viimeisen stimulaation jälkeen (kaksi ensimmäistä viikkoa), tämä näyte otetaan myös HC:stä. Verinäyte sentrifugoidaan 20 minuutin sisällä näytteenotosta 1000 × g:llä 15 minuutin ajan. Sitten seerumi jaetaan eriin ja säilytetään -80 °C:ssa analyysiin asti.
- Virtsan toksikologinen näyttö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RTMS:n on osoitettu vähentävän CUD:n himoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rTMS:n vaikutuksia 15 Hz:n taajuudella neurotrofiinien seerumitasoihin. Tätä tarkoitusta varten tutkijat värväävät kokaiinin käyttäjän. Seulonnan ja tietoisen suostumuksen jälkeen osallistujille suoritetaan aktiivinen tai vale-rTMS kahden peräkkäisen viikon ajan (kahdesti päivässä) jatkuvan hoitovaiheen aikana; HC:n kolmas haara ei saa hoitoa. Laskimoverinäyte otetaan ennen ensimmäistä stimulaatiota ja viimeisen kahden ensimmäisen hoitoviikon stimulaation jälkeen.
Toimenpide: Projekti koostuu: Seulontakäynnistä (perustilanne) ja jatkohoitovaiheesta. Seulontakäynnillä suoritetaan kliininen haastattelu osallistujan kelpoisuuden arvioimiseksi (sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti). Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitohaarosta rTMS:llä (15 Hz, 15 Hz-Sham). Osallistujat saavat 2 rTMS-istuntoa (aktiivinen tai vale), kahdesti päivässä 10 peräkkäisenä päivänä, yhteensä 20 rTMS-istuntoa. Laskimoverinäyte otetaan ennen ensimmäistä stimulaatiota ja jatkuvan hoitovaiheen viimeisen stimulaation jälkeen BDNF- ja pro-BDNF-tason arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mauro Pettorruso, MD, PhD
- Puhelinnumero: +393391979487
- Sähköposti: mauro.pettorruso@unich.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- ITAB
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauro Pettorruso
- Puhelinnumero: 3391979487
- Sähköposti: mauro.pettorruso@unich.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (CUD-potilaalle):
- Kokaiinin käytön häiriön nykyinen diagnoosi (keskilaisesta vakavaan), joka perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjaan - Fifth Edition (DSM-5);
- Kokaiinista pidättäytyminen vähintään 48 tuntia.
Poissulkemiskriteerit (CUD-potilaalle):
- Nykyinen DSM-5-diagnoosi muista päihde- ja/tai alkoholinkäyttöhäiriöistä kuin nikotiinista;
- Nykyinen skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muun psykoottisen häiriön DSM-5-diagnoosi;
- Käyttänyt viimeisten 4 viikon aikana mitä tahansa lääkettä, jolla on tunnetusti kouristuksia edistävä vaikutus; tai psykotrooppisten lääkkeiden (bentsodiatsepiinit, psykoosilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, epilepsialääkkeet, mielialan stabiloijat) nykyinen säännöllinen käyttö;
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä neurologinen sairaus, mukaan lukien orgaaninen aivosairaus, epilepsia, aivohalvaus, aivovauriot, multippeliskleroosi, aikaisempi neurokirurgia tai henkilökohtainen päävamma, joka on johtanut tajunnan menetykseen > 5 minuuttia ja retrogradiseen muistinmenetykseen > 30 minuuttia ;
Sisällyttämiskriteerit (HC:lle):
1. 18-65 vuotta
Poissulkemiskriteerit (CUD-potilaalle):
- Nykyinen DSM-5-diagnoosi muiden päihteidenkäyttöhäiriöistä kuin nikotiinista;
- Nykyinen skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muun psykoottisen häiriön DSM-5-diagnoosi;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS (15 Hz)
LDLPFC:n aktiivinen stimulaatio (15 Hz; 100 % RMT:stä; 40 junaa 60 ärsykkeellä per juna; harjoitusten välinen aikaväli 15 sekuntia, kokonaiskesto 13 minuuttia).
Jokainen hoitokerta toistetaan kahdesti/päivä 10 peräkkäisenä päivänä 2 viikon ajan jatkuvan hoitovaiheen aikana.
Laite: MagPro R30, jossa on Cool-B80 kahdeksaslukukela (MagVenture, Falun, Tanska).
|
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio kokaiinin käyttöhäiriössä
|
|
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
Esiohjelmoitu ohjelmistosarja huijaa stimulaatiota henkilökunnan jäseneltä, joka ei ole mukana tietojen keräämisessä ja analysoinnissa.
Huijaustila vastaa 15 Hz:n istunnon aikana annettujen pulssien määrää ja käyttää samaa kelan sijoittelua, mutta stimulaation intensiteetiksi asetetaan 3 % RMT:stä varmistaakseen, että osallistuja tuntee samanlaisia päänahan tuntemuksia, joita saavat osallistujat kokevat. aktiivinen rTMS, mutta aivokudosta ei stimuloitu.
Laite: MagPro R30, jossa on Cool-B80 kahdeksaslukukela (MagVenture, Falun, Tanska).
|
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio kokaiinin käyttöhäiriössä
|
|
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
Kohde, jolla ei ole diagnoosia kokaiinin käyttöhäiriöstä tai muusta vakavasta psykiatrisesta häiriöstä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BDNF-tasossa (biologinen merkki)
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa
|
BDNF-tasot arvioidaan keräämällä laskimoverinäyte.
BDNF on hermokasvutekijöiden (NGF) neurotrofisten kasvutekijöiden perheen jäsen.
BDNF:n seerumitasojen nousu näyttää heijastavan CUD-aivojen neuroplastisuutta.
BDNF-mittaukset lasketaan yksikössä pg/ml
|
Perustaso, kaksi viikkoa
|
|
Muutos proBDNF-tasossa (biologinen merkki)
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa
|
Pro-BDNF on BDNF:n esiaste ja se toimii kypsän BDNF:n varastona ja toimii itse indusoimalla hermosolujen ohenemista.
Pro-BDNF-tasot arvioidaan keräämällä laskimoverinäyte.
Pro-BDNF-mittaukset lasketaan yksikköinä ng/ml.
|
Perustaso, kaksi viikkoa
|
|
Muutos pro-BDNF/BDNF-suhteessa (biologinen merkki)
Aikaikkuna: Perustaso, kaksi viikkoa
|
Pro-BDNF/BDNF-suhde näyttää olevan tarkempi mittaus BDNF:n metabolian varhaisista muutoksista.
Sen taso näyttää korreloivan enemmän tai vähemmän BDNF:n neurotrofiseen ja neuroprotektiiviseen toimintaan.
Suhteena sillä ei ole yksikkömitta.
|
Perustaso, kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- brainbdnf
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .