- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05824221
CUD의 뉴로트로핀 수준에 대한 rTMS의 영향 (BDNFcoca)
BDNF 및 proBDNF 수준에 대한 rTMS의 효과: 코카인 사용 장애가 있는 피험자에 대한 가짜 통제 연구
간단한 요약:
배경: 코카인 사용 장애(CUD)는 여러 뇌 영역을 포함하는 다요인성 질병입니다. 가장 많이 조사된 것 중 하나는 충동 제어와 관련된 DLPFC(Dorsolateral Prefrontal Cortex)입니다. CUD에 대한 효과적인 치료가 여전히 필요하며 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)은 코카인 갈망과 소비를 줄이는 잠재력에 대해 널리 연구됩니다.
목표: 주요 결과는 rTMS가 BDNF(Brain-Derived Neurotrophic Factor) 및 그 전구체(pro-BDNF) 수준의 변화를 통해 신경가소성 및 신경영양과 관련될 수 있는지 테스트하는 것입니다.
자격: 코카인 사용 장애(중등도에서 중증)가 있는 18~65세의 건강한 오른손잡이 성인.
디자인: 이것은 무작위, 가짜 대조 연구입니다. 이 연구는 건강한 대조군(HC) 평가와 비교하여 rTMS 지속 치료 단계를 포함합니다.
참여하기 전에 참가자는 다음과 같이 선별됩니다.
- 병력
- 추억의 시트
- 신체검사
- 소변 검사 등록 후 참가자와 HC는 정맥 혈액 샘플(BDNF 및 proBDNF 수준)을 받습니다.
계속되는 rTMS 단계 동안 코카인 사용 장애가 있는 참가자는 실제 또는 가짜 rTMS를 받도록 무작위 배정됩니다. 이전 암도 제공되며 HC로 구성됩니다. RTMS는 10일, 2주(5일/주)에 걸쳐 배송됩니다. 마지막 rTMS 세션 후 신경 영양 수준에 대한 혈액 샘플이 수집됩니다.
치료에는 다음이 포함됩니다.
- rTMS: 머리에 코일을 배치합니다. 각 세션에서 참가자는 50분 간격으로 두 개의 rTMS 세션을 받게 됩니다. 각 rTMS 세션이 시작될 때 몇 분 동안 코카인 관련 이미지를 봅니다(단서 유발 자극).
- BDNF/proBDNF 수치: 첫 번째 자극 전에 정맥혈 샘플을 수집하고 집중 자극 기간(처음 2주)의 마지막 자극 후에 이 샘플도 HC에서 수집합니다. 혈액 샘플은 샘플링 후 20분 이내에 1000 × g에서 15분 동안 원심분리됩니다. 그런 다음, 혈청을 분주하고 분석할 때까지 -80°C에서 보관합니다.
- 소변 독성 검사
연구 개요
상세 설명
RTMS는 CUD에 대한 갈망을 줄이는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 15Hz 주파수에서 rTMS가 뉴로트로핀 혈청 수준에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이를 위해 조사관은 코카인 사용자를 모집합니다. 스크리닝 및 정보에 입각한 동의 후 참가자는 지속적인 치료 단계에서 연속 2주(하루에 두 번) 동안 활성 또는 가짜 rTMS를 받게 됩니다. HC의 세 번째 팔은 치료를 받지 않습니다. 첫 번째 자극 전과 처음 2주 치료의 마지막 자극 후에 정맥혈 샘플을 수집합니다.
절차: 프로젝트는 다음으로 구성됩니다. 선별 방문(기준선) 및 지속적인 치료 단계, 선별 방문에서 참가자의 적격성을 평가하기 위한 임상 인터뷰(포함 및 제외 기준에 따름)가 수행됩니다. 모든 참가자는 rTMS(15Hz, 15Hz-Sham)가 있는 두 치료군 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 총 20개의 rTMS 세션에 대해 연속 10일 동안 하루에 두 번 2개의 rTMS(활성 또는 가짜) 세션을 받게 됩니다. BDNF 및 pro-BDNF 수준을 평가하기 위해 첫 번째 자극 전과 지속적인 치료 단계의 마지막 자극 후에 정맥혈 샘플을 수집합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mauro Pettorruso, MD, PhD
- 전화번호: +393391979487
- 이메일: mauro.pettorruso@unich.it
연구 장소
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Chieti, 이탈리아, 66100
- ITAB
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연락하다:
- Mauro Pettorruso
- 전화번호: 3391979487
- 이메일: mauro.pettorruso@unich.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(CUD 환자용):
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 - 제5판(DSM-5)에 기초한 코카인 사용 장애(중등도에서 중증까지)의 현재 진단;
- 최소 48시간 동안 코카인을 금합니다.
제외 기준(CUD 환자의 경우):
- 니코틴 이외의 물질 및/또는 알코올 사용 장애에 대한 현재 DSM-5 진단;
- 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병 장애의 현재 DSM-5 진단;
- 지난 4주 동안 발작 촉진 작용이 있는 것으로 알려진 약물을 사용했습니다. 또는 현재 향정신성 약물(벤조디아제핀, 항정신병 약물, 삼환계 항우울제, 항간질제, 기분 안정제)의 정기적인 사용;
- 기질적 뇌 질환, 간질, 뇌졸중, 뇌 병변, 다발성 경화증, 이전 신경외과 또는 5분 이상 의식 상실 및 30분 이상 역행성 기억 상실을 초래한 두부 외상의 개인 병력을 포함하여 임상적으로 중요한 신경 장애의 모든 병력 ;
포함 기준(HC용):
1. 18-65세
제외 기준(CUD 환자의 경우):
- 니코틴 이외의 물질 사용 장애에 대한 현재 DSM-5 진단;
- 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병 장애의 현재 DSM-5 진단;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 rTMS(15Hz)
LDLPFC의 활성 자극(15Hz; RMT의 100%; 열차당 60개의 자극이 있는 40개의 열차; 15초의 열차 간 간격, 총 지속 시간 13분).
각 세션은 지속적인 치료 단계 동안 2주 동안 연속 10일 동안 매일 2회 반복됩니다.
장치: Cool-B80 8자형 코일이 있는 MagPro R30(MagVenture, Falun, 덴마크).
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코카인 사용 장애에서 비침습적 뇌 자극
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가짜 비교기: 가짜 RTMS
사전 프로그래밍된 소프트웨어는 데이터 수집 및 분석에 관여하지 않는 직원에 의해 가짜 자극을 설정합니다.
가짜 조건은 15Hz 세션 동안 전달된 펄스 수와 일치하고 동일한 코일 배치를 사용하지만 자극 강도는 RMT의 3%로 설정되어 참가자가 받는 참가자와 유사한 두피 감각을 느낄 수 있도록 합니다. 활성 rTMS이지만 뇌 조직은 자극되지 않습니다.
장치: Cool-B80 8자형 코일이 있는 MagPro R30(MagVenture, Falun, 덴마크).
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코카인 사용 장애에서 비침습적 뇌 자극
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간섭 없음: 건강한 통제
코카인 사용 장애 또는 기타 주요 정신 장애로 진단되지 않은 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BDNF 수준의 변화(생물학적 마커)
기간: 기준선, 2주
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BDNF 수치는 정맥혈 샘플을 채취하여 평가합니다.
BDNF는 신경 영양 성장 인자의 신경 성장 인자(NGF) 계열의 구성원입니다.
BDNF의 혈청 수치 증가는 CUD 뇌의 신경가소성을 반영하는 것으로 보입니다.
BDNF 측정값은 pg/ml로 계산됩니다.
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기준선, 2주
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ProBDNF 수준의 변화(생물학적 마커)
기간: 기준선, 2주
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Pro-BDNF는 BDNF의 전구체이며 성숙한 BDNF의 저장소 역할을 하며 자체적으로 신경 세포의 가늘어짐을 유도합니다.
Pro-BDNF 수치는 정맥혈 샘플을 수집하여 평가합니다.
Pro-BDNF 측정값은 ng/ml로 계산됩니다.
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기준선, 2주
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Pro-BDNF/BDNF 비율의 변화(생물학적 마커)
기간: 기준선, 2주
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Pro-BDNF/BDNF 비율은 BDNF 대사의 초기 변화를 보다 구체적으로 측정하는 것으로 보입니다.
그 수준은 BDNF의 신경영양 및 신경보호 작용과 어느 정도 상관관계가 있는 것으로 보입니다.
비율로 단위 측정이 없습니다.
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기준선, 2주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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rTMS에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France모병
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Changping LaboratoryBeijing HuiLongGuan Hospital모병
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch아직 모집하지 않음
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Changping LaboratoryWuhan Mental Health Centre모병