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Wirkung von rTMS auf die Neurotrophinspiegel bei CUD (BDNFcoca)

19. April 2023 aktualisiert von: Mauro Pettorruso, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Wirkung von rTMS auf BDNF- und proBDNF-Spiegel: eine scheinkontrollierte Studie bei Patienten mit Kokainkonsumstörung

Kurze Zusammenfassung:

Hintergrund: Kokainkonsumstörungen (CUD) sind eine multifaktorielle Erkrankung, an der mehrere Hirnareale beteiligt sind. Einer der am besten untersuchten ist der dorsolaterale präfrontale Kortex (DLPFC), der an der Kontrolle der Impulsivität beteiligt ist. Wirksame Behandlungen für CUD werden noch immer benötigt, und die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wird umfassend auf ihr Potenzial zur Verringerung des Verlangens nach Kokain und des Konsums untersucht.

Ziele: Das Hauptergebnis besteht darin, zu testen, ob rTMS mit Neuroplastizität und Neurotrophismus in Verbindung gebracht werden kann, und zwar durch Veränderungen der Werte des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) und seines Vorläufers (pro-BDNF).

Teilnahmeberechtigung: Gesunde, rechtshändige Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren, die an einer Kokainkonsumstörung (mittelschwer bis schwer) leiden.

Design: Dies ist eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie. Die Studie umfasst eine fortgesetzte rTMS-Behandlungsphase im Vergleich zur Bewertung einer gesunden Kontrollgruppe (HC).

Vor der Teilnahme werden die Teilnehmer gescreent mit:

  • Krankengeschichte
  • Anamnestischer Bogen
  • Körperliche Untersuchung
  • Urintests Nach der Einschreibung wird den Teilnehmern und HC eine venöse Blutprobe (BDNF- und proBDNF-Spiegel) unterzogen.

Während der fortgesetzten rTMS-Phase werden Teilnehmer mit Kokainkonsumstörung randomisiert, um echte oder Schein-rTMS zu erhalten; ein ehemaliger Arm ist ebenfalls vorgesehen und besteht aus HC. RTMS wird in 10 Tagen über 2 Wochen (5 Tage/Woche) geliefert. Nach der letzten rTMS-Sitzung wird eine Blutprobe für den Neurotrophinspiegel entnommen.

Die Behandlung umfasst:

  • rTMS: Eine Spule wird auf den Kopf gesetzt. Bei jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer zwei rTMS-Sitzungen im Abstand von 50 Minuten. Zu Beginn jeder rTMS-Sitzung betrachten sie einige Minuten lang kokainbezogene Bilder (Cue-induzierte Stimuli).
  • BDNF/proBDNF-Spiegel: Vor der ersten Stimulation und nach der letzten Stimulation der intensiven Stimulationsperiode (erste zwei Wochen) wird eine venöse Blutprobe entnommen, diese Probe wird auch von HC entnommen. Die Blutprobe wird innerhalb von 20 Minuten nach der Entnahme 15 Minuten lang bei 1000 × g zentrifugiert. Anschließend wird das Serum aliquotiert und bis zur Analyse bei -80°C gelagert.
  • Urintoxikologischer Screen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass RTMS das Verlangen bei CUD reduziert. Der Zweck dieser Studie ist es , die Wirkungen von rTMS bei einer Frequenz von 15 Hz auf die Serumspiegel von Neurotrophinen zu bewerten . Zu diesem Zweck werden die Ermittler Kokainkonsumenten rekrutieren. Nach dem Screening und der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer während der fortgesetzten Behandlungsphase für zwei aufeinanderfolgende Wochen (zweimal täglich) einer aktiven oder Schein-rTMS unterzogen; ein dritter Arm von HC erhält keine Behandlung. Vor der ersten Stimulation und nach der letzten Stimulation der ersten zwei Behandlungswochen wird eine venöse Blutprobe entnommen.

Verfahren: Das Projekt besteht aus: Screening-Besuch (Baseline) und der weiteren Behandlungsphase. Beim Screening-Besuch wird ein klinisches Interview zur Beurteilung der Eignung des Teilnehmers (nach den Ein- und Ausschlusskriterien) durchgeführt. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Behandlungsarme mit rTMS (15Hz, 15Hz-Sham) zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten 2 Sitzungen mit rTMS (aktiv oder Schein), zweimal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen, für insgesamt 20 rTMS-Sitzungen. Vor der ersten Stimulation und nach der letzten Stimulation der fortgesetzten Behandlungsphase wird eine venöse Blutprobe entnommen, um den BDNF- und Pro-BDNF-Spiegel zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (für CUD-Patienten):

  1. Aktuelle Diagnose einer Kokainkonsumstörung (von mäßig bis schwer), basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder – Fifth Edition (DSM-5);
  2. Abstinenz von Kokain für mindestens 48 Stunden.

Ausschlusskriterien (für CUD-Patienten):

  1. Aktuelle DSM-5-Diagnose von Störungen des Substanz- und/oder Alkoholkonsums außer Nikotin;
  2. Aktuelle DSM-5-Diagnose Schizophrenie, bipolare Störung oder andere psychotische Störung;
  3. Verwendung von Medikamenten mit bekannter krampffördernder Wirkung in den letzten 4 Wochen; oder aktuelle regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka (Benzodiazepine, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva, Antiepileptika, Stimmungsstabilisatoren);
  4. Jede Vorgeschichte einer klinisch signifikanten neurologischen Störung, einschließlich organischer Hirnerkrankungen, Epilepsie, Schlaganfall, Hirnläsionen, Multipler Sklerose, früherer Neurochirurgie oder persönlicher Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit für > 5 Minuten und retrograder Amnesie für > 30 Minuten geführt haben ;

Einschlusskriterien (für HC):

1. 18-65 Jahre

Ausschlusskriterien (für CUD-Patienten):

  1. Aktuelle DSM-5-Diagnose von anderen Substanzgebrauchsstörungen als Nikotin;
  2. Aktuelle DSM-5-Diagnose Schizophrenie, bipolare Störung oder andere psychotische Störung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive rTMS (15 Hz)
Aktive Stimulation von LDLPFC (15 Hz; 100 % von RMT; 40 Züge mit 60 Stimuli pro Zug; Inter-Train-Intervall von 15 Sekunden, Gesamtdauer 13 Minuten). Jede Sitzung wird während der fortgesetzten Behandlungsphase zweimal täglich an 10 aufeinanderfolgenden Tagen für 2 Wochen wiederholt. Gerät: MagPro R30 mit Achterspule Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dänemark).
Gerät: rTMS
Nicht-invasive Hirnstimulation bei Kokainkonsumstörung
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Eine vorprogrammierte Software setzt eine Scheinstimulation durch einen Mitarbeiter, der nicht an der Datenerfassung und -analyse beteiligt ist. Die Scheinbedingung entspricht der Anzahl der während der 15-Hz-Sitzung abgegebenen Impulse und verwendet die gleiche Spulenplatzierung, aber die Intensität der Stimulation wird auf 3 % der RMT eingestellt, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer ähnliche Kopfhautempfindungen verspürt wie die Teilnehmer, die empfangen werden aktive rTMS, aber Hirngewebe wird nicht stimuliert. Gerät: MagPro R30 mit Achterspule Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dänemark).
Gerät: rTMS
Nicht-invasive Hirnstimulation bei Kokainkonsumstörung
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Subjekt ohne Diagnose einer Kokainkonsumstörung oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des BDNF-Spiegels (biologischer Marker)
Zeitfenster: Grundlinie, zwei Wochen
Der BDNF-Spiegel wird durch Entnahme einer venösen Blutprobe bestimmt. BDNF ist ein Mitglied der Familie der Nervenwachstumsfaktoren (NGF) von neurotrophen Wachstumsfaktoren. Der Anstieg der Serumspiegel von BDNF scheint die Neuroplastizität des CUD-Gehirns widerzuspiegeln. BDNF-Messungen werden in pg/ml berechnet
Grundlinie, zwei Wochen
Veränderung des proBDNF-Spiegels (biologischer Marker)
Zeitfenster: Grundlinie, zwei Wochen
Pro-BDNF ist der Vorläufer von BDNF und fungiert als Aufbewahrungsort für reifes BDNF und wirkt selbst, indem es eine neuronale Ausdünnung induziert. Die Pro-BDNF-Spiegel werden durch Entnahme einer venösen Blutprobe bewertet. Pro-BDNF-Messungen werden in ng/ml berechnet.
Grundlinie, zwei Wochen
Veränderung des Verhältnisses pro-BDNF/BDNF (biologischer Marker)
Zeitfenster: Grundlinie, zwei Wochen
Das Pro-BDNF/BDNF-Verhältnis scheint ein spezifischeres Maß für die frühen Veränderungen im Metabolismus von BDNF zu sein. Sein Gehalt scheint mehr oder weniger mit einer neurotrophen und neuroprotektiven Wirkung von BDNF zu korrelieren. Als Verhältnis hat es keine Maßeinheit.
Grundlinie, zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • brainbdnf

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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